Evaluation of Effectiveness and Safety of Xa Inhibitor for the Prevention of Stroke And Systemic Embolism in a Nationwide Cohort of Japanese Patients Diagnosed as Non-valvular Atrial Fibrillation (EXPAND)
21 maja 2014 zaktualizowane przez: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Multi-center, Prospective, Non-interventional, Observational Cohort Study to Investigate Effectiveness and Safety of Rivaroxaban on Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation in Japanese Clinical Practice
The efficacy and safety of a novel oral Xa inhibitor for stroke and systemic embolism, namely rivaroxaban, in non-valvular atrial fibrillation patients are evaluated in Japanese clinical practice.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
7000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-6574
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Koji Fukuda, MD, PhD
- Numer telefonu: +81-22-717-7153
- E-mail: fukuda@cardio.med.tohoku.ac.jp
-
Główny śledczy:
- Hiroaki Shimokawa, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Non-valvular atrial fibrillation (In the present study, non-valvular atrial fibrillation refers to atrial fibrillation without a history of prosthetic valve replacement or mitral valve stenosis.)
Opis
Inclusion Criteria:
Patients who meet all the criteria below
- Patients aged over 20 years
- Patients diagnosed with non-valvular atrial fibrillation
- Patients who are treated or will be treated with rivaroxaban
- Patients from whom written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the criteria below
- The following patients in whom rivaroxaban is contraindicated for use
- Patients with a history of allergies to the ingredients contained in this drug
- Patients having a hemorrhagic event (intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage or other clinically significant hemorrhagic events)
- Patients having liver disease complicated with coagulation disorder or those having moderate or worse liver disorder (Grade B or C in accordance with the Child-Pugh classification)
- Patients having renal failure (creatinine clearance: <15 mL/min)
- Women who are or are likely to be pregnant
- Patients who are treated with HIV protease inhibitors (including ritonavir, atazanavir and indinavir)
- Patients who are treated with oral or injectable formulations of azole antifungal drugs (including itraconazole, voriconazole and ketoconazole (excluding fluconazole))
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Non-valvular atrial fibrillation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) and systemic embolism
Ramy czasowe: up to March/2016
|
Primary efficacy endpoint
|
up to March/2016
|
|
Clinically significant hemorrhagic events (massive hemorrhage in accordance with the ISTH classification)
Ramy czasowe: up to March/2016
|
Primary safety endpoint
|
up to March/2016
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic), systemic embolism, myocardial infarction and cardiovascular death
Ramy czasowe: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Symptomatic ischemic stroke
Ramy czasowe: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Symptomatic hemorrhagic stroke
Ramy czasowe: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Systemic embolism
Ramy czasowe: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
Ramy czasowe: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Cardiovascular death
Ramy czasowe: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
Ramy czasowe: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Transient ischemic attack
Ramy czasowe: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Interventional/surgical treatment
Ramy czasowe: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
All-cause death
Ramy czasowe: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Clinically insignificant hemorrhagic events (hemorrhagic events other than clinically significant hemorrhagic events)
Ramy czasowe: up to March/2016
|
Secondary safety endpoint
|
up to March/2016
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXPAND study
- UMIN000009376 (Inny identyfikator: UMIN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .