세균성 및 진균성 질염에서 Metronidazole, Nystatin 및 Dexamethasone 병용 요법의 효능 및 안전성 연구
2015년 4월 8일 업데이트: Marjan Industria e Comercio ltda
세균성 및 진균성 질 감염 치료에서 Metronidazole, Nystatin 및 Dexamethasone의 연관성과 질 크림의 효능 및 안전성에 대한 단일 맹검 무작위 연구
이 연구의 목적은 세균성 및 진균성 질 감염의 치료에서 메트로니다졸, 니스타틴 및 덱사메타손의 연관성의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Santo André, SP, 브라질, 09190-615
- Faculty of Medicine of ABC (FMABC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 초경 후 여성 및 폐경 전 여성;
- 세균성 질염(Amsel 기준), 진균(양성 KOH 테스트) 또는 혼합 질 감염의 진단;
- 월경주기가 규칙적인 환자(21~35일 간격, 1~7일 간격으로 규칙적인 월경주기를 가진 환자)
제외 기준:
- 공식의 성분에 알려진 과민증이 있는 환자;
- 임산부 및 수유부 ;
- Trichomonas vaginalis, C. trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, herpes 또는 HPV에 의한 감염과 같은 다른 질 감염 환자.
- 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 양성 검사 결과에 대한 지식;
- 자궁경부 상피내 신생물 또는 자궁경부 암종의 치료 중인 환자;
- 포함 전 1개월 동안 부인과 시술을 받은 환자(예: 자궁경부 소작술, 자궁경부 생검, 고주파 수술);
- 임상 반응의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 질 또는 외음부 질환이 있는 환자
- 무작위화 14일 전에 질내 또는 전신 항균 또는 항진균 요법을 받은 환자;
- 면역억제제(코르티코스테로이드, 사이클로스포린 등)를 복용 중인 환자;
- 알려져 있거나 의심되는 암 ;
- 본 연구 시작 12개월 전에 실험 연구에 참여하거나 실험 약물을 복용한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트로니다졸 협회; 니스타틴 및 덱사메타손
메트로니다졸(500 mg), 니스타틴(100,000 UI) 및 덱사메타손(0,32 mg)이 함유된 질내 크림을 하루에 한 번.
기간: 10일.
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활성 비교기: 깃대
메트로니다졸 질 크림 500mg, 니스타틴 100.000
UI - 하루에 한 번.
기간: 10일
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메트로니다졸과 니스타틴의 질 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 요법
기간: 21-35일
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임상 결과와 그람 염색 결과(Nugentscore)/진균 박멸의 조합을 기반으로 하는 치료적 치료.
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21-35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음부 염증에 대한 평가
기간: 21~35일
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증상의 시간 해결; Nugent 점수가 0-3인 환자의 비율; 음성 진균 배양; 및 외음부 가려움증의 강도에 대한 환자의 주관적 평가.
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21~35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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