Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af metronidazol, nystatin og dexamethason kombinationsterapi ved bakterielle og svampe vaginale infektioner

8. april 2015 opdateret af: Marjan Industria e Comercio ltda

Enkelt blind randomiseret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af vaginal creme med association af metronidazol, nystatin og dexamethason til behandling af bakterielle og svampe vaginale infektioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​association af metronidazol, nystatin og dexamethason i behandlingen af ​​bakterielle og svampe vaginale infektioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09190-615
        • Faculty of Medicine of ABC (FMABC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenarche kvinder og præmenopausale kvinder, mellem 18 og 50 år;
  • Diagnose af bakteriel vaginose (Amsel-kriterier), svampe (positiv KOH-test) eller blandet vaginal infektion;
  • Patienter, der har regelmæssige menstruationscyklusser (patienter med regelmæssige menstruationscyklusser med intervaller mellem 21 og 35 dage, varighed på 1 til 7 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en kendt overfølsomhed over for komponenter i formlen;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Patienter med andre vaginale infektioner, såsom infektion med Trichomonas vaginalis, C. trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, herpes eller HPV.
  • Kendskab til positive testresultater for human immundefektvirus;
  • Patienter i behandling af cervikal intraepitelial neoplasi eller carcinom i cervix;
  • Patienter, der har gennemgået gynækologiske procedurer i måneden før inklusion (såsom kauterisering af livmoderhalsen, cervikal biopsi, højfrekvent kirurgi);
  • Patienter med andre vaginale eller vulva tilstande, der kan forvirre fortolkningen af ​​klinisk respons;
  • Patienter, der modtog intravaginal eller systemisk antimikrobiel eller antifungal behandling 14 dage før randomisering;
  • Patienter på immunsuppressiv medicin (såsom kortikosteroider, cyclosporin osv.);
  • Kendt eller mistænkt kræft;
  • Deltagelse i enhver eksperimentel undersøgelse eller indtagelse af ethvert eksperimentelt lægemiddel 12 måneder før starten af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Association af metronidazol; nystatin og dexamethason
Intravaginal creme indeholdende metronidazol (500 mg), nystatin (100.000 UI) og dexamethason (0,32 mg) én gang dagligt. Periode: 10 dage.
Medicin: Association af metronidazol; nystatin og dexamethason
Aktiv komparator: Flagyl
Vaginal creme af metronidazol 500 mg, nystatin 100.000 UI - en gang om dagen. Periode: 10 dage
Medicin: Flagyl
Vaginal creme af metronidazol og nystatin
Andre navne:
  • Flagyl-Nistatina (Sanofi Aventis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk kur
Tidsramme: Dag 21-35
Terapeutisk kur som er baseret på en kombination af klinisk resultat og Grams farveresultater (Nugentscore)/mykologisk udryddelse.
Dag 21-35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af vulvovaginal inflammation
Tidsramme: 21-35 dage
Tidsforløsning af symptomer; procentdel af patienter med Nugent-score mellem 0-3; negativ svampekultur; og subjektiv vurdering af patienter på intensiteten af ​​vulvar kløe.
21-35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marjan Industria e Comercio ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MJ 3002-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Association af metronidazol; nystatin og dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner