Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av metronidazol, nystatin och dexametason kombinationsterapi vid bakteriella och svampinfektioner

8 april 2015 uppdaterad av: Marjan Industria e Comercio ltda

Enkelblind randomiserad studie av effektivitet och säkerhet av vaginal kräm med association av metronidazol, nystatin och dexametason vid behandling av bakteriella och svampinfektioner

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av association av metronidazol, nystatin och dexametason vid behandling av bakteriella och svampinfektioner i vaginala infektioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09190-615
        • Faculty of Medicine of ABC (FMABC)
        • Kontakt:
          • Marcus Vinícius Seroqui, Site Clinical Trials Manager
          • Telefonnummer: +55 11 2829-5148
          • E-post: mv_seroqui@yahoo.com.br
        • Huvudutredare:
          • Emerson Oliveira, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor efter menarche och premenopausala kvinnor, mellan 18 och 50 år gamla;
  • Diagnos av bakteriell vaginos (Amsel-kriterier), svamp (positivt KOH-test) eller blandad vaginal infektion;
  • Patienter som har regelbundna menstruationscykler (patienter med regelbundna menstruationscykler med intervaller mellan 21 och 35 dagar, varaktighet 1 till 7 dagar)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en känd överkänslighet mot komponenter i formeln;
  • Gravida och ammande kvinnor;
  • Patienter med andra vaginala infektioner, såsom infektion av Trichomonas vaginalis, C. trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, herpes eller HPV.
  • Kunskap om positivt testresultat för humant immunbristvirus;
  • Patienter i behandling av cervikal intraepitelial neoplasi eller karcinom i livmoderhalsen;
  • Patienter som har genomgått gynekologiska ingrepp under månaden före inkluderingen (såsom kauterisering av livmoderhalsen, livmoderhalsbiopsi, högfrekvent kirurgi);
  • Patienter med andra vaginala eller vulva tillstånd som kan förvirra tolkningen av kliniskt svar;
  • Patienter som fick intravaginal eller systemisk antimikrobiell eller svampdödande behandling 14 dagar före randomisering;
  • Patienter på immunsuppressiva läkemedel (såsom kortikosteroider, ciklosporin, etc.);
  • Känd eller misstänkt cancer;
  • Deltagande i någon experimentell studie eller intag av något experimentellt läkemedel 12 månader innan studiens början.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Association av metronidazol; nystatin och dexametason
Intravaginal kräm som innehåller metronidazol (500 mg), nystatin (100 000 UI) och dexametason (0,32 mg) en gång om dagen. Period: 10 dagar.
Läkemedel: Association av metronidazol; nystatin och dexametason
Aktiv komparator: Flagyl
Vaginal kräm av metronidazol 500 mg, nystatin 100.000 UI - en gång om dagen. Period: 10 dagar
Läkemedel: Flagyl
Vaginal kräm av metronidazol och nystatin
Andra namn:
  • Flagyl-Nistatina (Sanofi Aventis)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk botemedel
Tidsram: Dag 21-35
Terapeutisk kur som baseras på en kombination av kliniskt utfall och Grams färgningsresultat (Nugentscore)/mykologisk utrotning.
Dag 21-35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av vulvovaginal inflammation
Tidsram: 21-35 dagar
Tidsupplösning av symtom; procentandel patienter med Nugent-poäng mellan 0-3; negativ svampkultur; och subjektiv bedömning av patienter på intensiteten av vulva klåda.
21-35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marjan Industria e Comercio ltda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MJ 3002-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos

Kliniska prövningar på Association av metronidazol; nystatin och dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera