- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02186145
Effekt- og sikkerhetsstudie av metronidazol, nystatin og deksametason kombinasjonsterapi ved bakterielle og fungal vaginale infeksjoner
8. april 2015 oppdatert av: Marjan Industria e Comercio ltda
Enkelt blind randomisert studie av effektivitet og sikkerhet av vaginal krem med assosiasjon av metronidazol, nystatin og deksametason i behandling av bakterielle og soppinfeksjoner
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved assosiasjon av metronidazol, nystatin og deksametason i behandlingen av bakterielle og soppinfeksjoner i skjeden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasil, 09190-615
- Faculty of Medicine of ABC (FMABC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenarche kvinner og premenopausale kvinner, mellom 18 og 50 år;
- Diagnose av bakteriell vaginose (Amsel-kriterier), sopp (positiv KOH-test) eller blandet vaginal infeksjon;
- Pasienter som har regelmessige menstruasjonssykluser (pasienter med regelmessige menstruasjonssykluser med intervaller mellom 21 og 35 dager, varighet på 1 til 7 dager)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en kjent overfølsomhet overfor komponenter i formelen;
- Gravide og ammende kvinner;
- Pasienter med andre vaginale infeksjoner, som infeksjon med Trichomonas vaginalis, C. trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, herpes eller HPV.
- Kunnskap om positivt testresultat for humant immunsviktvirus;
- Pasienter i behandling av cervikal intraepitelial neoplasi eller karsinom i livmorhalsen;
- Pasienter som har gjennomgått gynekologiske prosedyrer i måneden før inkludering (som kauterisering av livmorhalsen, cervikal biopsi, høyfrekvent kirurgi);
- Pasienter med andre vaginale eller vulva tilstander som kan forvirre tolkningen av klinisk respons;
- Pasienter som fikk intravaginal eller systemisk antimikrobiell eller antifungal behandling 14 dager før randomisering;
- Pasienter på immunsuppressive medisiner (som kortikosteroider, ciklosporin, etc.);
- Kjent eller mistenkt kreft;
- Deltakelse i enhver eksperimentell studie eller inntak av ethvert eksperimentelt medikament 12 måneder før starten av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forening av metronidazol; nystatin og deksametason
Intravaginal krem som inneholder metronidazol (500 mg), nystatin (100 000 UI) og deksametason (0,32 mg) en gang daglig.
Periode: 10 dager.
|
|
Aktiv komparator: Flagyl
Vaginal krem av metronidazol 500 mg, nystatin 100.000
UI - en gang om dagen.
Periode: 10 dager
|
Vaginal krem av metronidazol og nystatin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terapeutisk kur
Tidsramme: Dag 21-35
|
Terapeutisk kur som er basert på en kombinasjon av klinisk utfall og Grams flekkresultater (Nugentscore)/mykologisk utryddelse.
|
Dag 21-35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av vulvovaginal betennelse
Tidsramme: 21-35 dager
|
Tidsoppløsning av symptomer; prosentandel av pasienter med Nugent-score mellom 0-3; negativ soppkultur; og subjektiv vurdering av pasienter på intensiteten av vulvar kløe.
|
21-35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2015
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Vaginale sykdommer
- Vaginitt
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Vaginose, bakteriell
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antibakterielle midler
- Membrantransportmodulatorer
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Ionoforer
- Deksametason
- Metronidazol
- Nystatin
Andre studie-ID-numre
- MJ 3002-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forening av metronidazol; nystatin og deksametason
-
University of BeykentFullført