Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av metronidazol, nystatin og deksametason kombinasjonsterapi ved bakterielle og fungal vaginale infeksjoner

8. april 2015 oppdatert av: Marjan Industria e Comercio ltda

Enkelt blind randomisert studie av effektivitet og sikkerhet av vaginal krem ​​med assosiasjon av metronidazol, nystatin og deksametason i behandling av bakterielle og soppinfeksjoner

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved assosiasjon av metronidazol, nystatin og deksametason i behandlingen av bakterielle og soppinfeksjoner i skjeden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Santo André, SP, Brasil, 09190-615
        • Faculty of Medicine of ABC (FMABC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenarche kvinner og premenopausale kvinner, mellom 18 og 50 år;
  • Diagnose av bakteriell vaginose (Amsel-kriterier), sopp (positiv KOH-test) eller blandet vaginal infeksjon;
  • Pasienter som har regelmessige menstruasjonssykluser (pasienter med regelmessige menstruasjonssykluser med intervaller mellom 21 og 35 dager, varighet på 1 til 7 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en kjent overfølsomhet overfor komponenter i formelen;
  • Gravide og ammende kvinner;
  • Pasienter med andre vaginale infeksjoner, som infeksjon med Trichomonas vaginalis, C. trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, herpes eller HPV.
  • Kunnskap om positivt testresultat for humant immunsviktvirus;
  • Pasienter i behandling av cervikal intraepitelial neoplasi eller karsinom i livmorhalsen;
  • Pasienter som har gjennomgått gynekologiske prosedyrer i måneden før inkludering (som kauterisering av livmorhalsen, cervikal biopsi, høyfrekvent kirurgi);
  • Pasienter med andre vaginale eller vulva tilstander som kan forvirre tolkningen av klinisk respons;
  • Pasienter som fikk intravaginal eller systemisk antimikrobiell eller antifungal behandling 14 dager før randomisering;
  • Pasienter på immunsuppressive medisiner (som kortikosteroider, ciklosporin, etc.);
  • Kjent eller mistenkt kreft;
  • Deltakelse i enhver eksperimentell studie eller inntak av ethvert eksperimentelt medikament 12 måneder før starten av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forening av metronidazol; nystatin og deksametason
Intravaginal krem ​​som inneholder metronidazol (500 mg), nystatin (100 000 UI) og deksametason (0,32 mg) en gang daglig. Periode: 10 dager.
Aktiv komparator: Flagyl
Vaginal krem ​​av metronidazol 500 mg, nystatin 100.000 UI - en gang om dagen. Periode: 10 dager
Vaginal krem ​​av metronidazol og nystatin
Andre navn:
  • Flagyl-Nistatina (Sanofi Aventis)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk kur
Tidsramme: Dag 21-35
Terapeutisk kur som er basert på en kombinasjon av klinisk utfall og Grams flekkresultater (Nugentscore)/mykologisk utryddelse.
Dag 21-35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av vulvovaginal betennelse
Tidsramme: 21-35 dager
Tidsoppløsning av symptomer; prosentandel av pasienter med Nugent-score mellom 0-3; negativ soppkultur; og subjektiv vurdering av pasienter på intensiteten av vulvar kløe.
21-35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forening av metronidazol; nystatin og deksametason

3
Abonnere