Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej terapii metronidazolem, nystatyną i deksametazonem w bakteryjnych i grzybiczych zakażeniach pochwy

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Marjan Industria e Comercio ltda

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa kremu dopochwowego z powiązaniem metronidazolu, nystatyny i deksametazonu w leczeniu bakteryjnych i grzybiczych zakażeń pochwy

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia metronidazolu, nystatyny i deksametazonu w leczeniu bakteryjnych i grzybiczych zakażeń pochwy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Santo André, SP, Brazylia, 09190-615
        • Faculty of Medicine of ABC (FMABC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety po menarche i kobiety przed menopauzą, w wieku od 18 do 50 lat;
  • Rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pochwy (kryterium Amsela), grzybiczego (dodatni test KOH) lub mieszanego zakażenia pochwy;
  • Pacjentki z regularnymi cyklami miesiączkowymi (pacjentki z regularnymi cyklami miesiączkowymi w odstępach od 21 do 35 dni, trwających od 1 do 7 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki preparatu;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Pacjentki z innymi zakażeniami pochwy, takimi jak zakażenie Trichomonas vaginalis, C. trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, opryszczka lub HPV.
  • Znajomość pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
  • Pacjenci w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub raka szyjki macicy;
  • pacjentki, które przeszły zabiegi ginekologiczne w miesiącu poprzedzającym włączenie (takie jak kauteryzacja szyjki macicy, biopsja szyjki macicy, operacje o wysokiej częstotliwości);
  • pacjentki z innymi chorobami pochwy lub sromu, które mogą utrudniać interpretację odpowiedzi klinicznej;
  • Pacjentki, które otrzymały dopochwowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwgrzybicze 14 dni przed randomizacją;
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna itp.);
  • Znany lub podejrzewany rak;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub spożycie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku 12 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stowarzyszenie metronidazolu; nystatyna i deksametazon
Krem dopochwowy zawierający metronidazol (500 mg), nystatynę (100.000 UI) i deksametazon (0,32 mg) raz dziennie. Okres: 10 dni.
Lek: Stowarzyszenie metronidazolu; nystatyna i deksametazon
Aktywny komparator: Flagyl
Krem dopochwowy metronidazol 500 mg, nystatyna 100.000 UI - raz dziennie. Okres: 10 dni
Lek: Flagyl
Krem dopochwowy z metronidazolem i nystatyną
Inne nazwy:
  • Flagyl-Nistatina (Sanofi Aventis)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja terapeutyczna
Ramy czasowe: Dzień 21-35
Kuracja terapeutyczna oparta na połączeniu wyniku klinicznego i wyników barwienia metodą Grama (Nugentscore)/eliminacji mikologicznej.
Dzień 21-35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zapalenia sromu i pochwy
Ramy czasowe: 21 - 35 dni
Rozdzielczość czasowa objawów; odsetek pacjentów z wynikiem Nugenta między 0-3; negatywna hodowla grzybów; oraz subiektywna ocena pacjentek na temat nasilenia świądu sromu.
21 - 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marjan Industria e Comercio ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MJ 3002-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj