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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Metronidazol-, Nystatin- und Dexamethason-Kombinationstherapie bei bakteriellen und vaginalen Pilzinfektionen

8. April 2015 aktualisiert von: Marjan Industria e Comercio ltda

Einfach verblindete, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vaginalcreme in Verbindung mit Metronidazol, Nystatin und Dexamethason bei der Behandlung von bakteriellen und pilzlichen Vaginalinfektionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Metronidazol, Nystatin und Dexamethason bei der Behandlung von bakteriellen und Pilzinfektionen der Scheide.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09190-615
        • Faculty of Medicine of ABC (FMABC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menarche und Frauen vor der Menopause zwischen 18 und 50 Jahren;
  • Diagnose einer bakteriellen Vaginose (Amsel-Kriterien), einer Pilzinfektion (positiver KOH-Test) oder einer vaginalen Mischinfektion;
  • Patientinnen mit regelmäßigen Menstruationszyklen (Patientinnen mit regelmäßigen Menstruationszyklen mit Intervallen zwischen 21 und 35 Tagen, Dauer von 1 bis 7 Tagen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Formel;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Patienten mit anderen Vaginalinfektionen, wie z. B. einer Infektion durch Trichomonas vaginalis, C. trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes oder HPV.
  • Kenntnis eines positiven Testergebnisses auf Human Immunodeficiency Virus;
  • Patienten in Behandlung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder Zervixkarzinom;
  • Patientinnen, die sich im Monat vor der Aufnahme einem gynäkologischen Eingriff unterzogen haben (z. B. Kauterisation des Gebärmutterhalses, Zervixbiopsie, Hochfrequenzchirurgie);
  • Patienten mit anderen vaginalen oder vulvären Erkrankungen, die die Interpretation des klinischen Ansprechens verfälschen können;
  • Patienten, die 14 Tage vor der Randomisierung eine intravaginale oder systemische antimikrobielle oder antimykotische Therapie erhalten haben;
  • Patienten mit immunsuppressiven Medikamenten (wie Kortikosteroiden, Cyclosporin usw.);
  • Bekannter oder vermuteter Krebs;
  • Teilnahme an einer experimentellen Studie oder Einnahme eines experimentellen Medikaments 12 Monate vor Beginn dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verband von Metronidazol; Nystatin und Dexamethason
Intravaginale Creme mit Metronidazol (500 mg), Nystatin (100.000 UI) und Dexamethason (0,32 mg) einmal täglich. Zeitraum: 10 Tage.
Arzneimittel: Verband von Metronidazol; Nystatin und Dexamethason
Aktiver Komparator: Flagyl
Vaginalcreme von Metronidazol 500 mg, Nystatin 100.000 Benutzeroberfläche - einmal täglich. Zeitraum: 10 Tage
Arzneimittel: Flagyl
Vaginalcreme aus Metronidazol und Nystatin
Andere Namen:
  • Flagyl-Nistatina (Sanofi Aventis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Kur
Zeitfenster: Tag 21-35
Therapeutische Heilung, die auf einer Kombination aus klinischem Ergebnis und Gram-Färbungsergebnissen (Nugentscore)/mykologischer Eradikation basiert.
Tag 21-35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vulvovaginalen Entzündung
Zeitfenster: 21 - 35 Tage
Zeitliche Auflösung der Symptome; Prozentsatz der Patienten mit einem Nugent-Score zwischen 0-3; negative Pilzkultur; und subjektive Einschätzung der Patienten über die Intensität des Vulvajuckens.
21 - 35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marjan Industria e Comercio ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MJ 3002-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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