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Estudo de eficácia e segurança da terapia combinada de metronidazol, nistatina e dexametasona em infecções vaginais bacterianas e fúngicas

8 de abril de 2015 atualizado por: Marjan Industria e Comercio ltda

Estudo simples cego randomizado de eficácia e segurança de creme vaginal com associação de metronidazol, nistatina e dexametasona no tratamento de infecções vaginais bacterianas e fúngicas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da associação de metronidazol, nistatina e dexametasona no tratamento de infecções vaginais bacterianas e fúngicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Santo André, SP, Brasil, 09190-615
        • Faculty of Medicine of ABC (FMABC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menarca e na pré-menopausa, entre 18 e 50 anos;
  • Diagnóstico de vaginose bacteriana (critério de Amsel), fúngica (teste de KOH positivo) ou infecção vaginal mista;
  • Pacientes que apresentam ciclos menstruais regulares (pacientes com ciclos menstruais regulares com intervalos entre 21 a 35 dias, duração de 1 a 7 dias)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula;
  • Mulheres grávidas e lactantes;
  • Pacientes com outras infecções vaginais, como infecção por Trichomonas vaginalis, C. trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, herpes ou HPV.
  • Conhecimento do resultado do teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana;
  • Pacientes em tratamento de neoplasia intraepitelial cervical ou carcinoma do colo do útero;
  • Pacientes que realizaram procedimentos ginecológicos no mês anterior à inclusão (como cauterização do colo do útero, biópsia cervical, cirurgia de alta frequência);
  • Pacientes com outras condições vaginais ou vulvares que possam confundir a interpretação da resposta clínica;
  • Pacientes que receberam terapia antimicrobiana ou antifúngica intravaginal ou sistêmica 14 dias antes da randomização;
  • Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores (como corticosteróides, ciclosporina, etc.);
  • Câncer conhecido ou suspeito;
  • Participação em qualquer estudo experimental ou ingestão de qualquer droga experimental 12 meses antes do início deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Associação de metronidazol; nistatina e dexametasona
Creme intravaginal contendo metronidazol (500 mg), nistatina (100.000 UI) e dexametasona (0,32 mg) uma vez ao dia. Prazo: 10 dias.
Comparador Ativo: Flagil
Creme vaginal de metronidazol 500 mg, nistatina 100.000 IU - uma vez por dia. Período: 10 dias
Creme vaginal de metronidazol e nistatina
Outros nomes:
  • Flagyl-Nistatina (Sanofi Aventis)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura terapêutica
Prazo: Dia 21-35
Cura terapêutica que se baseia na combinação de resultados clínicos e resultados de coloração de Gram (Nugentscore)/erradicação micológica.
Dia 21-35

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da inflamação vulvovaginal
Prazo: 21 - 35 dias
Tempo de resolução dos sintomas; porcentagem de pacientes com escore de Nugent entre 0-3; cultura fúngica negativa; e avaliação subjetiva das pacientes quanto à intensidade do prurido vulvar.
21 - 35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2015

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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