- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02186145
Estudo de eficácia e segurança da terapia combinada de metronidazol, nistatina e dexametasona em infecções vaginais bacterianas e fúngicas
8 de abril de 2015 atualizado por: Marjan Industria e Comercio ltda
Estudo simples cego randomizado de eficácia e segurança de creme vaginal com associação de metronidazol, nistatina e dexametasona no tratamento de infecções vaginais bacterianas e fúngicas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da associação de metronidazol, nistatina e dexametasona no tratamento de infecções vaginais bacterianas e fúngicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasil, 09190-615
- Faculty of Medicine of ABC (FMABC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menarca e na pré-menopausa, entre 18 e 50 anos;
- Diagnóstico de vaginose bacteriana (critério de Amsel), fúngica (teste de KOH positivo) ou infecção vaginal mista;
- Pacientes que apresentam ciclos menstruais regulares (pacientes com ciclos menstruais regulares com intervalos entre 21 a 35 dias, duração de 1 a 7 dias)
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes com outras infecções vaginais, como infecção por Trichomonas vaginalis, C. trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, herpes ou HPV.
- Conhecimento do resultado do teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana;
- Pacientes em tratamento de neoplasia intraepitelial cervical ou carcinoma do colo do útero;
- Pacientes que realizaram procedimentos ginecológicos no mês anterior à inclusão (como cauterização do colo do útero, biópsia cervical, cirurgia de alta frequência);
- Pacientes com outras condições vaginais ou vulvares que possam confundir a interpretação da resposta clínica;
- Pacientes que receberam terapia antimicrobiana ou antifúngica intravaginal ou sistêmica 14 dias antes da randomização;
- Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores (como corticosteróides, ciclosporina, etc.);
- Câncer conhecido ou suspeito;
- Participação em qualquer estudo experimental ou ingestão de qualquer droga experimental 12 meses antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Associação de metronidazol; nistatina e dexametasona
Creme intravaginal contendo metronidazol (500 mg), nistatina (100.000 UI) e dexametasona (0,32 mg) uma vez ao dia.
Prazo: 10 dias.
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Comparador Ativo: Flagil
Creme vaginal de metronidazol 500 mg, nistatina 100.000
IU - uma vez por dia.
Período: 10 dias
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Creme vaginal de metronidazol e nistatina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura terapêutica
Prazo: Dia 21-35
|
Cura terapêutica que se baseia na combinação de resultados clínicos e resultados de coloração de Gram (Nugentscore)/erradicação micológica.
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Dia 21-35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da inflamação vulvovaginal
Prazo: 21 - 35 dias
|
Tempo de resolução dos sintomas; porcentagem de pacientes com escore de Nugent entre 0-3; cultura fúngica negativa; e avaliação subjetiva das pacientes quanto à intensidade do prurido vulvar.
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21 - 35 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2015
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças vaginais
- Vaginite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Vaginose Bacteriana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Ionóforos
- Dexametasona
- Metronidazol
- Nistatina
Outros números de identificação do estudo
- MJ 3002-13
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