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Studio di efficacia e sicurezza della terapia combinata con metronidazolo, nistatina e desametasone nelle infezioni vaginali batteriche e fungine

8 aprile 2015 aggiornato da: Marjan Industria e Comercio ltda

Studio randomizzato in singolo cieco sull'efficacia e la sicurezza della crema vaginale con l'associazione di metronidazolo, nistatina e desametasone nel trattamento delle infezioni vaginali batteriche e fungine

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di metronidazolo, nistatina e desametasone nel trattamento delle infezioni vaginali batteriche e fungine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Santo André, SP, Brasile, 09190-615
        • Faculty of Medicine of ABC (FMABC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menarca e donne in premenopausa, tra i 18 ei 50 anni;
  • Diagnosi di vaginosi batterica (criteri di Amsel), fungina (test KOH positivo) o infezione vaginale mista;
  • Pazienti con cicli mestruali regolari (pazienti con cicli mestruali regolari con intervalli compresi tra 21 e 35 giorni, durata da 1 a 7 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità ai componenti della formula;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Pazienti con altre infezioni vaginali, come infezione da Trichomonas vaginalis , C. trachomatis, Neisseria gonorrhoeae , herpes o HPV.
  • Conoscenza del risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana;
  • Pazienti in trattamento di neoplasia intraepiteliale cervicale o carcinoma della cervice;
  • Pazienti sottoposti a procedure ginecologiche nel mese precedente l'inclusione (come cauterizzazione della cervice, biopsia cervicale, chirurgia ad alta frequenza);
  • Pazienti con altre condizioni vaginali o vulvari che possono confondere l'interpretazione della risposta clinica;
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia antimicrobica o antimicotica intravaginale o sistemica 14 giorni prima della randomizzazione;
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori (come corticosteroidi, ciclosporina, ecc.);
  • Cancro noto o sospetto;
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale o ingestione di qualsiasi farmaco sperimentale 12 mesi prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Associazione di metronidazolo; nistatina e desametasone
Crema intravaginale contenente metronidazolo (500 mg), nistatina (100.000 UI) e desametasone (0,32 mg) una volta al giorno. Periodo: 10 giorni.
Comparatore attivo: Flagil
Crema vaginale di metronidazolo 500 mg, nistatina 100.000 Interfaccia utente - una volta al giorno. Periodo: 10 giorni
Crema vaginale di metronidazolo e nistatina
Altri nomi:
  • Flagyl-Nistatina (Sanofi Aventis)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 21-35
Cura terapeutica che si basa su una combinazione di esito clinico e risultati della colorazione di Gram (Nugentscore)/eradicazione micologica.
Giorno 21-35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione sull'infiammazione vulvovaginale
Lasso di tempo: 21 - 35 giorni
Risoluzione temporale dei sintomi; percentuale di pazienti con punteggio Nugent compreso tra 0 e 3; coltura fungina negativa; e valutazione soggettiva dei pazienti sull'intensità del prurito vulvare.
21 - 35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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