- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02186145
Studio di efficacia e sicurezza della terapia combinata con metronidazolo, nistatina e desametasone nelle infezioni vaginali batteriche e fungine
8 aprile 2015 aggiornato da: Marjan Industria e Comercio ltda
Studio randomizzato in singolo cieco sull'efficacia e la sicurezza della crema vaginale con l'associazione di metronidazolo, nistatina e desametasone nel trattamento delle infezioni vaginali batteriche e fungine
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di metronidazolo, nistatina e desametasone nel trattamento delle infezioni vaginali batteriche e fungine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasile, 09190-615
- Faculty of Medicine of ABC (FMABC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menarca e donne in premenopausa, tra i 18 ei 50 anni;
- Diagnosi di vaginosi batterica (criteri di Amsel), fungina (test KOH positivo) o infezione vaginale mista;
- Pazienti con cicli mestruali regolari (pazienti con cicli mestruali regolari con intervalli compresi tra 21 e 35 giorni, durata da 1 a 7 giorni)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità ai componenti della formula;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti con altre infezioni vaginali, come infezione da Trichomonas vaginalis , C. trachomatis, Neisseria gonorrhoeae , herpes o HPV.
- Conoscenza del risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana;
- Pazienti in trattamento di neoplasia intraepiteliale cervicale o carcinoma della cervice;
- Pazienti sottoposti a procedure ginecologiche nel mese precedente l'inclusione (come cauterizzazione della cervice, biopsia cervicale, chirurgia ad alta frequenza);
- Pazienti con altre condizioni vaginali o vulvari che possono confondere l'interpretazione della risposta clinica;
- Pazienti che hanno ricevuto terapia antimicrobica o antimicotica intravaginale o sistemica 14 giorni prima della randomizzazione;
- Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori (come corticosteroidi, ciclosporina, ecc.);
- Cancro noto o sospetto;
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale o ingestione di qualsiasi farmaco sperimentale 12 mesi prima dell'inizio di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Associazione di metronidazolo; nistatina e desametasone
Crema intravaginale contenente metronidazolo (500 mg), nistatina (100.000 UI) e desametasone (0,32 mg) una volta al giorno.
Periodo: 10 giorni.
|
|
Comparatore attivo: Flagil
Crema vaginale di metronidazolo 500 mg, nistatina 100.000
Interfaccia utente - una volta al giorno.
Periodo: 10 giorni
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Crema vaginale di metronidazolo e nistatina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cura terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 21-35
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Cura terapeutica che si basa su una combinazione di esito clinico e risultati della colorazione di Gram (Nugentscore)/eradicazione micologica.
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Giorno 21-35
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione sull'infiammazione vulvovaginale
Lasso di tempo: 21 - 35 giorni
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Risoluzione temporale dei sintomi; percentuale di pazienti con punteggio Nugent compreso tra 0 e 3; coltura fungina negativa; e valutazione soggettiva dei pazienti sull'intensità del prurito vulvare.
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21 - 35 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie vaginali
- Vaginite
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Vaginosi, batterica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antibatterici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Ionofori
- Desametasone
- Metronidazolo
- Nistatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MJ 3002-13
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