- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02186145
Étude d'efficacité et d'innocuité de la thérapie combinée métronidazole, nystatine et dexaméthasone dans les infections vaginales bactériennes et fongiques
8 avril 2015 mis à jour par: Marjan Industria e Comercio ltda
Étude randomisée en simple aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de la crème vaginale avec association de métronidazole, nystatine et dexaméthasone dans le traitement des infections vaginales bactériennes et fongiques
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association métronidazole, nystatine et dexaméthasone dans le traitement des infections vaginales bactériennes et fongiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brésil, 09190-615
- Faculty of Medicine of ABC (FMABC)
-
Contact:
- Marcus Vinícius Seroqui, Site Clinical Trials Manager
- Numéro de téléphone: +55 11 2829-5148
- E-mail: mv_seroqui@yahoo.com.br
-
Chercheur principal:
- Emerson Oliveira, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-ménarches et femmes préménopausées, entre 18 et 50 ans;
- Diagnostic de vaginose bactérienne (critères Amsel), fongique (test KOH positif) ou infection vaginale mixte ;
- Patientes ayant des cycles menstruels réguliers (patientes ayant des cycles menstruels réguliers avec des intervalles de 21 à 35 jours, durée de 1 à 7 jours)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux composants de la formule ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Patientes atteintes d'autres infections vaginales, telles qu'une infection par Trichomonas vaginalis, C. trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, l'herpès ou le VPH.
- Connaissance d'un résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine ;
- Patientes en traitement d'une néoplasie cervicale intraépithéliale ou d'un carcinome du col de l'utérus ;
- Patientes ayant subi des actes gynécologiques dans le mois précédant l'inclusion (telles que cautérisation du col de l'utérus, biopsie cervicale, chirurgie à haute fréquence) ;
- Patientes atteintes d'autres affections vaginales ou vulvaires susceptibles de confondre l'interprétation de la réponse clinique ;
- Patientes ayant reçu un traitement antimicrobien ou antifongique intravaginal ou systémique 14 jours avant la randomisation ;
- Patients sous médicaments immunosuppresseurs (tels que corticostéroïdes, cyclosporine, etc.) ;
- Cancer connu ou suspecté ;
- Participation à toute étude expérimentale ou ingestion de tout médicament expérimental 12 mois avant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Association du métronidazole ; nystatine et dexaméthasone
Crème intravaginale contenant du métronidazole (500 mg), de la nystatine (100 000 UI) et de la dexaméthasone (0,32 mg) une fois par jour.
Délai : 10 jours.
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Comparateur actif: Flagyl
Crème vaginale de métronidazole 500 mg, nystatine 100.000
UI - une fois par jour.
Délai : 10 jours
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Crème vaginale de métronidazole et de nystatine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cure thérapeutique
Délai: Jour 21-35
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Guérison thérapeutique qui repose sur une combinaison des résultats cliniques et des résultats de la coloration de Gram (Nugentscore)/éradication mycologique.
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Jour 21-35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation sur l'inflammation vulvo-vaginale
Délai: 21 - 35 jours
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Résolution temporelle des symptômes ; pourcentage de patients avec un score de Nugent compris entre 0 et 3 ; culture fongique négative; et l'évaluation subjective des patients sur l'intensité des démangeaisons vulvaires.
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21 - 35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Première publication (Estimation)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2015
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies vaginales
- Vaginite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Vaginose bactérienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antibactériens
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Ionophores
- Dexaméthasone
- Métronidazole
- Nystatine
Autres numéros d'identification d'étude
- MJ 3002-13
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