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Étude d'efficacité et d'innocuité de la thérapie combinée métronidazole, nystatine et dexaméthasone dans les infections vaginales bactériennes et fongiques

8 avril 2015 mis à jour par: Marjan Industria e Comercio ltda

Étude randomisée en simple aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de la crème vaginale avec association de métronidazole, nystatine et dexaméthasone dans le traitement des infections vaginales bactériennes et fongiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association métronidazole, nystatine et dexaméthasone dans le traitement des infections vaginales bactériennes et fongiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Santo André, SP, Brésil, 09190-615
        • Faculty of Medicine of ABC (FMABC)
        • Contact:
          • Marcus Vinícius Seroqui, Site Clinical Trials Manager
          • Numéro de téléphone: +55 11 2829-5148
          • E-mail: mv_seroqui@yahoo.com.br
        • Chercheur principal:
          • Emerson Oliveira, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes post-ménarches et femmes préménopausées, entre 18 et 50 ans;
  • Diagnostic de vaginose bactérienne (critères Amsel), fongique (test KOH positif) ou infection vaginale mixte ;
  • Patientes ayant des cycles menstruels réguliers (patientes ayant des cycles menstruels réguliers avec des intervalles de 21 à 35 jours, durée de 1 à 7 jours)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux composants de la formule ;
  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • Patientes atteintes d'autres infections vaginales, telles qu'une infection par Trichomonas vaginalis, C. trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, l'herpès ou le VPH.
  • Connaissance d'un résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine ;
  • Patientes en traitement d'une néoplasie cervicale intraépithéliale ou d'un carcinome du col de l'utérus ;
  • Patientes ayant subi des actes gynécologiques dans le mois précédant l'inclusion (telles que cautérisation du col de l'utérus, biopsie cervicale, chirurgie à haute fréquence) ;
  • Patientes atteintes d'autres affections vaginales ou vulvaires susceptibles de confondre l'interprétation de la réponse clinique ;
  • Patientes ayant reçu un traitement antimicrobien ou antifongique intravaginal ou systémique 14 jours avant la randomisation ;
  • Patients sous médicaments immunosuppresseurs (tels que corticostéroïdes, cyclosporine, etc.) ;
  • Cancer connu ou suspecté ;
  • Participation à toute étude expérimentale ou ingestion de tout médicament expérimental 12 mois avant le début de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association du métronidazole ; nystatine et dexaméthasone
Crème intravaginale contenant du métronidazole (500 mg), de la nystatine (100 000 UI) et de la dexaméthasone (0,32 mg) une fois par jour. Délai : 10 jours.
Comparateur actif: Flagyl
Crème vaginale de métronidazole 500 mg, nystatine 100.000 UI - une fois par jour. Délai : 10 jours
Crème vaginale de métronidazole et de nystatine
Autres noms:
  • Flagyl-Nistatine (Sanofi Aventis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure thérapeutique
Délai: Jour 21-35
Guérison thérapeutique qui repose sur une combinaison des résultats cliniques et des résultats de la coloration de Gram (Nugentscore)/éradication mycologique.
Jour 21-35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation sur l'inflammation vulvo-vaginale
Délai: 21 - 35 jours
Résolution temporelle des symptômes ; pourcentage de patients avec un score de Nugent compris entre 0 et 3 ; culture fongique négative; et l'évaluation subjective des patients sur l'intensité des démangeaisons vulvaires.
21 - 35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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