Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie metronidazolem, nystatinem a dexamethasonem u bakteriálních a mykotických vaginálních infekcí

8. dubna 2015 aktualizováno: Marjan Industria e Comercio ltda

Jednoduchá slepá randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti vaginálního krému v kombinaci s metronidazolem, nystatinem a dexamethasonem v léčbě bakteriálních a mykotických vaginálních infekcí

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost spojení metronidazolu, nystatinu a dexamethasonu v léčbě bakteriálních a mykotických vaginálních infekcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Santo André, SP, Brazílie, 09190-615
        • Faculty of Medicine of ABC (FMABC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy po menarché a ženy před menopauzou ve věku 18 až 50 let;
  • Diagnóza bakteriální vaginózy (Amselova kritéria), mykotické (pozitivní KOH test) nebo smíšené vaginální infekce;
  • Pacientky, které mají pravidelné menstruační cykly (pacientky s pravidelnými menstruačními cykly s intervaly mezi 21 až 35 dny, trvání 1 až 7 dnů)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na složky přípravku;
  • těhotné a kojící ženy;
  • Pacientky s jinými vaginálními infekcemi, jako je infekce Trichomonas vaginalis, C. trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, herpes nebo HPV.
  • znalost pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience;
  • pacientky v léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie nebo karcinomu děložního čípku;
  • pacientky, které v měsíci před zařazením podstoupily gynekologické zákroky (jako je kauterizace děložního čípku, cervikální biopsie, vysokofrekvenční operace);
  • pacientky s jinými vaginálními nebo vulválními stavy, které mohou zkreslit interpretaci klinické odpovědi;
  • Pacienti, kteří dostali intravaginální nebo systémovou antimikrobiální nebo antifungální léčbu 14 dní před randomizací;
  • Pacienti užívající imunosupresivní léky (jako jsou kortikosteroidy, cyklosporin atd.);
  • Známá nebo suspektní rakovina;
  • Účast v jakékoli experimentální studii nebo požití jakéhokoli experimentálního léku 12 měsíců před zahájením této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sdružení metronidazolu; nystatin a dexamethason
Intravaginální krém obsahující metronidazol (500 mg), nystatin (100 000 UI) a dexamethason (0,32 mg) jednou denně. Období: 10 dní.
Lék: Sdružení metronidazolu; nystatin a dexamethason
Aktivní komparátor: Flagyl
Vaginální krém metronidazol 500 mg, nystatin 100 000 UI - jednou denně. Období: 10 dní
Lék: Flagyl
Vaginální krém s metronidazolem a nystatinem
Ostatní jména:
  • Flagyl-Nistatina (Sanofi Aventis)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická kúra
Časové okno: Den 21-35
Terapeutická kúra, která je založena na kombinaci klinického výsledku a výsledků Gramova barvení (Nugentscore)/mykologické eradikace.
Den 21-35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vulvovaginálního zánětu
Časové okno: 21-35 dní
Časové rozlišení symptomů; procento pacientů s Nugent skóre mezi 0-3; negativní houbová kultura; a subjektivní hodnocení pacientů na intenzitu vulválního svědění.
21-35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marjan Industria e Comercio ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MJ 3002-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit