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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02192892
아밀라아제 죽의 어린이 및 보호자 사이의 수용성 (AMY-01)
2014년 8월 5일 업데이트: Van Hoan Nguyen, DSM Food Specialties
부르키나 파소의 12-36개월 어린이와 보호자 사이에서 α-아밀라아제 강화 혼합 식품의 수용 가능성
α-아밀라아제의 첨가는 시리얼 기반 포리지의 에너지 밀도를 개선하는 가장 효과적인 솔루션 중 하나로 간주됩니다(WHO, 2008). α-아밀라아제를 첨가하면 건조물의 함량을 일정하게 유지하면서 죽의 점도를 낮출 수 있습니다. 잠재적인 긍정적 영향은 급성 영양실조로 고통받는 취약계층을 대상으로 하는 WFP 영양 프로그램의 효율성을 크게 향상시키는 것입니다.
12-36개월 영유아와 보호자를 대상으로 α-아밀라아제 첨가 죽과 무첨가 죽의 수용도를 비교하였다. 수락은 에너지 섭취량을 기준으로 측정됩니다. 테스트된 포리지는 옥수수 대두 혼합(CSB) 압출 또는 드럼 건조, 밀 대두 혼합(WSB), 쌀 대두 혼합(RSB)을 기반으로 하는 강화 혼합 슈퍼시리얼(12-<24개월) 및 슈퍼시리얼-플러스(24-36개월)로 구성됩니다. ), 모두 α-아밀라아제를 포함하거나 포함하지 않거나 상업용 죽 또는 eeZee 바를 포함합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
총 120명의 간병인-자녀 쌍이 부르키나 파소의 Fada N'Gourma 지방에 있는 시골 지역에서 모집될 것입니다.
총 240명의 피험자가 연구에 포함되었습니다: 12-23.9세 어린이 80명
보호자 80명, 24~36개월 아동 40명, 보호자 40명
그룹당(12-23.9
개월 또는 24-36개월) 아이들이 살고 있는 마을의 중앙 지점에서 요리 지침에 따라 10개의 죽을 준비합니다.
간병인은 아이들에게 죽을 먹일 것입니다.
아이들은 죽을 원하는 만큼 먹습니다.
죽 에너지, 미량 및 다량 영양소 섭취량 및 죽 점도가 결정됩니다.
어린이와 간병인은 10개의 서로 다른 죽에 무작위로 배정되며, 하루에 한 끼, 죽당 연속 3일입니다.
총 기간은 연속 30일입니다.
120명의 간병인이 관능 테스트에 참여합니다.
연구가 끝나면 모든 간병인은 설문 조사, 순위 및 인터뷰를 통해 10개의 죽 중 5개의 죽에 대한 관능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fada N'Gourma Province
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Fada N'Gourma, Fada N'Gourma Province, 부키 나 파소
- GRET
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12~36개월 어린이
- 인체 측정(어린이 전용): MUAC > 115mm
- 부모/보호자의 정보에 입각한 서명 동의서
- 모유 수유 외에도 어린이는 보완 식품을 섭취하는 데 사용됩니다.
제외 기준:
- 모집 당시 질병 또는 의학적 합병증
- 이미 급식 프로그램에 등록된 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSB 드럼 건조 + α-아밀라아제
CSB 드럼 건조 + α-아밀라아제: α-아밀라아제로 건조시킨 옥수수 콩 혼합 죽
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CSB 드럼 건조 + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 드럼 건조 옥수수 대두 혼합 죽
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위약 비교기: CSB 드럼 건조 - α-아밀라아제
CSB 드럼 건조 - α-아밀라아제: α-아밀라아제 없이 드럼 건조된 옥수수 콩 혼합 죽
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CSB 드럼 건조 + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 드럼 건조 옥수수 대두 혼합 죽
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실험적: CSB + α-아밀라아제
CSB + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 옥수수 대두 혼합 죽
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CSB + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 옥수수 대두 혼합 죽
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위약 비교기: CSB - α-아밀라아제
CSB - α-아밀라아제: α-아밀라아제가 없는 옥수수 콩 혼합 죽
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CSB + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 옥수수 대두 혼합 죽
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실험적: RSB + α-아밀라아제
RSB + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 쌀 콩 혼합 죽
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RSB + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 쌀 콩 혼합 죽
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위약 비교기: RSB - α-아밀라아제
RSB - α-아밀라아제: α-아밀라아제가 없는 쌀 콩 혼합 죽
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RSB + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 쌀 콩 혼합 죽
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활성 비교기: WSB + α-아밀라아제
WSB + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 밀 간장 혼합 죽
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WSB + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 밀 간장 혼합 죽
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활성 비교기: 상업용 죽 가루
상업용 죽 가루로 만든 죽
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상업용 죽 가루로 만든 죽
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활성 비교기: 상업용 포리지 바
상업용 죽 바의 죽
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상업용 죽 바의 죽
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실험적: CSB PLUS 드럼 건조 + α-아밀라아제
CSB PLUS 드럼 건조 + α-아밀라아제: α-아밀라아제로 건조된 옥수수 대두 혼합 PLUS 드럼 죽
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CSB PLUS 드럼건조 + α-아밀라아제: α-아밀라아제를 함유한 드럼건조 Corn Soy Blend PLUS의 죽
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위약 비교기: CSB PLUS 드럼 건조 - α-아밀라아제
CSB PLUS 드럼 건조 - α-아밀라아제: α-아밀라아제 없이 건조된 옥수수 대두 혼합물 PLUS 드럼의 죽
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CSB PLUS 드럼건조 + α-아밀라아제: α-아밀라아제를 함유한 드럼건조 Corn Soy Blend PLUS의 죽
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실험적: CSB PLUS + α-아밀라아제
CSB PLUS + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 옥수수 콩 혼합 PLUS의 죽
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CSB PLUS + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 옥수수 콩 혼합 PLUS의 죽
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위약 비교기: CSB PLUS - α-아밀라아제
CSB PLUS - α-아밀라아제: α-아밀라아제가 없는 옥수수 콩 혼합 PLUS의 죽
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CSB PLUS + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 옥수수 콩 혼합 PLUS의 죽
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실험적: RSB PLUS + α-아밀라아제
RSB PLUS + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 Rice Soy Blend PLUS의 죽
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RSB PLUS + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 Rice Soy Blend PLUS의 죽
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위약 비교기: RSB PLUS - α-아밀라아제
RSB PLUS - α-아밀라아제: α-아밀라아제가 없는 Rice Soy Blend PLUS의 죽
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RSB PLUS + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 Rice Soy Blend PLUS의 죽
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실험적: WSB PLUS + α-아밀라아제
WSB PLUS + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 밀 간장 블렌드 PLUS의 죽
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WSB PLUS + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 밀 간장 블렌드 PLUS의 죽
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위약 비교기: WSB PLUS - α-아밀라아제
WSB PLUS - α-아밀라아제: α-아밀라아제가 없는 밀 간장 혼합물 PLUS로 만든 죽
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WSB PLUS + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 밀 간장 블렌드 PLUS의 죽
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활성 비교기: 상업용 MSB + α-아밀라아제
상업용 MSB + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 Mais Soy Blend의 상업용 죽
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상업용 MSB + α-아밀라아제: α-아밀라아제가 함유된 Mais Soy Blend의 상업용 죽
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이들의 에너지 섭취
기간: 1 일
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어린이의 에너지 섭취량(kcal/d)은 습중량 죽의 실제 섭취량을 기준으로 계산하여 건조중량(그램)으로 환산한 것입니다.
세 가지 다른 날에 대한 세 가지 조치의 평균.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽의 점도
기간: 1 일
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Bostwick 구성도계에 의한 점도(cm/30초).
세 가지 다른 날에 대한 세 가지 조치의 평균.
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1 일
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어린이의 미량 영양소 및 다량 영양소 섭취
기간: 1 일
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어린이의 미량영양소 및 다량영양소 섭취량(mg/d)은 습중량 죽의 실제 섭취량을 기준으로 계산하여 건조중량(그램)으로 환산한 것입니다.
세 가지 다른 날에 대한 세 가지 조치의 평균.
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1 일
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간병인의 죽 수용성
기간: 1 일
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간병인의 수용성(순위 및 인터뷰에 의한 5점 쾌락 척도의 "좋아요")
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .