Aceptabilidad entre niños y cuidadores de papillas de amilasa (AMY-01)
5 de agosto de 2014 actualizado por: Van Hoan Nguyen, DSM Food Specialties
Aceptabilidad de los alimentos compuestos enriquecidos con α-amilasa entre niños de 12 a 36 meses de edad y cuidadores en Burkina Faso
La adición de α-amilasa se considera una de las soluciones más eficaces para mejorar la densidad energética de las papillas a base de cereales (OMS, 2008). Al agregar α-amilasa, la viscosidad de las papillas disminuirá mientras se mantiene constante el contenido de materia seca. El posible impacto positivo es mejorar significativamente la eficiencia de los programas nutricionales del PMA dirigidos a grupos vulnerables que sufren de desnutrición aguda.
Se prueba la aceptación de papillas hechas con α-amilasa en comparación con papillas hechas sin α-amilasa entre niños de 12 a 36 meses y sus cuidadores. La aceptación se mide en función de la ingesta de energía. Las papillas probadas consisten en Supercereal mezclado fortificado (12- <24 meses) y Supercereal-Plus (24-36 meses) a base de Mezcla de Maíz y Soja (CSB) extruida o secada en tambor, Mezcla de Trigo y Soja (WSB), Mezcla de Arroz y Soja (RSB ), todos con y sin α-amilasa, o una papilla comercial o una barra eeZee.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: CSB secado en tambor + α-amilasa
- Suplemento dietético: CSB + α-amilasa
- Suplemento dietético: RSB + α-amilasa
- Suplemento dietético: WSB + α-amilasa
- Suplemento dietético: Harina de papilla comercial
- Suplemento dietético: Barra comercial de papilla
- Suplemento dietético: CSB PLUS secado en tambor + α-amilasa
- Suplemento dietético: CSB PLUS + α-amilasa
- Suplemento dietético: RSB PLUS + α-amilasa
- Suplemento dietético: WSB PLUS + α-amilasa
- Suplemento dietético: MSB comercial + α-amilasa
Descripción detallada
En total, se reclutarán 120 parejas de cuidadores-niños en una zona rural de la provincia de Fada N'Gourma, Burkina Faso.
En total, 240 sujetos están incluidos en el estudio: 80 niños de 12 a 23 años.9
meses con 80 cuidadores y 40 niños de 24 a 36 meses con 40 cuidadores.
Por grupo (12-23,9
meses o 24-36 meses) Se prepararán 10 papillas de acuerdo con las instrucciones de cocción en puntos centrales de los pueblos donde viven los niños.
El cuidador alimentará papilla a sus hijos.
Los niños comen tanta papilla como quieran.
Se determinará la ingesta de energía, micro y macronutrientes de la papilla y la viscosidad de la papilla.
Los niños y los cuidadores se asignan aleatoriamente a 10 papillas diferentes, una comida por día y 3 días consecutivos por papilla.
La duración total es de 30 días consecutivos.
Los 120 cuidadores participarán en una prueba sensorial.
Al final del estudio, todos los cuidadores evaluarán sensorialmente 5 de las 10 papillas por encuesta, por ranking y por entrevista.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fada N'Gourma Province
-
Fada N'Gourma, Fada N'Gourma Province, Burkina Faso
- GRET
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 12 a 36 meses
- Antropometría (solo para niños): MUAC > 115 mm
- Consentimiento informado firmado de los padres/cuidadores
- Además de la lactancia materna, los niños están acostumbrados a consumir alimentos complementarios
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o cualquier complicación médica en el momento del reclutamiento.
- Niños ya inscritos en algún Programa de Alimentación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CSB secado en tambor + α-amilasa
CSB secado en tambor + α-amilasa: papilla de mezcla de maíz y soja secado en tambor con α-amilasa
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CSB secado en tambor + α-amilasa: papilla de mezcla de maíz y soya secado en tambor con α-amilasa
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Comparador de placebos: CSB secado en tambor - α-amilasa
CSB secado en tambor - α-amilasa: papilla de mezcla de maíz y soja secado en tambor sin α-amilasa
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CSB secado en tambor + α-amilasa: papilla de mezcla de maíz y soya secado en tambor con α-amilasa
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Experimental: CSB + α-amilasa
CSB + α-amilasa: papilla de mezcla de maíz y soja con α-amilasa
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CSB + α-amilasa: papilla de Corn Soy Blend con α-amilasa
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Comparador de placebos: CSB - α-amilasa
CSB - α-amilasa: papilla de mezcla de maíz y soja sin α-amilasa
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CSB + α-amilasa: papilla de Corn Soy Blend con α-amilasa
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Experimental: RSB + α-amilasa
RSB + α-amilasa: papilla de mezcla de arroz y soja con α-amilasa
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RSB + α-amilasa: papilla de mezcla de arroz y soja con α-amilasa
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Comparador de placebos: RSB - α-amilasa
RSB - α-amilasa: papilla de mezcla de arroz y soja sin α-amilasa
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RSB + α-amilasa: papilla de mezcla de arroz y soja con α-amilasa
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Comparador activo: WSB + α-amilasa
WSB + α-amilasa: papilla de mezcla de trigo y soja con α-amilasa
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WSB + α-amilasa: papilla de mezcla de trigo y soja con α-amilasa
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Comparador activo: Harina de papilla comercial
Papilla de harina de papilla comercial
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Papilla de harina de papilla comercial
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Comparador activo: Barra comercial de papilla
Papilla de barra de papilla comercial
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Papilla de barra de papilla comercial
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Experimental: CSB PLUS secado en tambor + α-amilasa
CSB PLUS secado en tambor + α-amilasa: papilla de mezcla de maíz y soja PLUS secado en tambor con α-amilasa
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CSB PLUS secado en tambor + α-amilasa: papilla de mezcla de maíz y soya seca en tambor PLUS con α-amilasa
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Comparador de placebos: CSB PLUS secado en tambor - α-amilasa
CSB PLUS secado en tambor - α-amilasa: papilla de mezcla de maíz y soja PLUS secado en tambor sin α-amilasa
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CSB PLUS secado en tambor + α-amilasa: papilla de mezcla de maíz y soya seca en tambor PLUS con α-amilasa
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Experimental: CSB PLUS + α-amilasa
CSB PLUS + α-amilasa: Papilla de Maíz Soy Blend PLUS con α-amilasa
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CSB PLUS + α-amilasa: Papilla de Maíz Soy Blend PLUS con α-amilasa
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Comparador de placebos: CSB PLUS - α-amilasa
CSB PLUS - α-amilasa: Gachas de Maíz Soy Blend PLUS sin α-amilasa
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CSB PLUS + α-amilasa: Papilla de Maíz Soy Blend PLUS con α-amilasa
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Experimental: RSB PLUS + α-amilasa
RSB PLUS + α-amilasa: Papilla de Rice Soy Blend PLUS con α-amilasa
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RSB PLUS + α-amilasa: Papilla de Rice Soy Blend PLUS con α-amilasa
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Comparador de placebos: RSB PLUS - α-amilasa
RSB PLUS - α-amilasa: Papilla de Rice Soy Blend PLUS sin α-amilasa
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RSB PLUS + α-amilasa: Papilla de Rice Soy Blend PLUS con α-amilasa
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Experimental: WSB PLUS + α-amilasa
WSB PLUS + α-amilasa: Papilla de Trigo Soy Blend PLUS con α-amilasa
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WSB PLUS + α-amilasa: Papilla de Trigo Soy Blend PLUS con α-amilasa
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Comparador de placebos: WSB PLUS - α-amilasa
WSB PLUS - α-amilasa: Gachas de Trigo Soy Blend PLUS sin α-amilasa
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WSB PLUS + α-amilasa: Papilla de Trigo Soy Blend PLUS con α-amilasa
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Comparador activo: MSB comercial + α-amilasa
MSB comercial + α-amilasa: papilla comercial de Mais Soy Blend con α-amilasa
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MSB comercial + α-amilasa: papilla comercial de Mais Soy Blend con α-amilasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de energía de los niños
Periodo de tiempo: 1 día
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Ingesta de energía (kcal/d) de los niños calculada sobre la base de la ingesta real de papilla de peso húmedo y convertida en peso seco (gramos).
Media de tres medidas en tres días diferentes.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viscosidad de la papilla
Periodo de tiempo: 1 día
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Viscosidad por consistómetro de Bostwick (cm/30 seg).
Media de tres medidas en tres días diferentes.
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1 día
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Ingesta de micronutrientes y macronutrientes por parte de los niños
Periodo de tiempo: 1 día
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Ingesta de micronutrientes y macronutrientes (mg/d) niños calculada sobre la base de la ingesta real de papilla de peso húmedo y convertida en peso seco (gramos).
Media de tres medidas en tres días diferentes.
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1 día
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Aceptabilidad de las papillas por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: 1 día
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Aceptabilidad de los cuidadores ("gustar" en una escala hedónica de 5 puntos, por ranking y por entrevista)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-10-28-AmyVisc
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