Přijatelnost amylázových kaší dětmi a pečovateli (AMY-01)
5. srpna 2014 aktualizováno: Van Hoan Nguyen, DSM Food Specialties
Přijatelnost míchaných potravin obohacených α-amylázou mezi dětmi ve věku 12–36 měsíců a pečovateli v Burkině Faso
Přidání α-amylázy je považováno za jedno z nejúčinnějších řešení pro zlepšení energetické hustoty obilných kaší (WHO, 2008). Přidáním α-amylázy dojde ke snížení viskozity kaší při zachování konstantního obsahu sušiny. Potenciálním pozitivním dopadem je výrazné zlepšení účinnosti nutričních programů WFP zaměřených na ohrožené skupiny trpící akutní podvýživou.
Přijatelnost kaší vyrobených s α-amylázou je testována ve srovnání s kašemi vyrobenými bez α-amylázy u dětí ve věku 12-36 měsíců a jejich pečovatelů. Přijetí se měří na základě energetického příjmu. Testované kaše se skládají z obohacené směsi Supercereal (12- <24 měsíců) a Supercereal-Plus (24-36 měsíců) na bázi kukuřičné sójové směsi (CSB) extrudované nebo sušené v bubnu, směsi pšeničné sóji (WSB), rýžové sójové směsi (RSB ), vše s a bez α-amylázy nebo komerční kaše nebo tyčinky eeZee.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: CSB buben sušený + α-amyláza
- Doplněk stravy: CSB + a-amyláza
- Doplněk stravy: RSB + a-amyláza
- Doplněk stravy: WSB + a-amyláza
- Doplněk stravy: Komerční kaše z mouky
- Doplněk stravy: Komerční kaše bar
- Doplněk stravy: CSB PLUS buben sušený + α-amyláza
- Doplněk stravy: CSB PLUS + a-amyláza
- Doplněk stravy: RSB PLUS + a-amyláza
- Doplněk stravy: WSB PLUS + a-amyláza
- Doplněk stravy: Komerční MSB + a-amyláza
Detailní popis
Ve venkovské oblasti v provincii Fada N'Gourma v Burkině Faso bude přijato celkem 120 párů pečovatel-dítě.
Do studie je zahrnuto celkem 240 subjektů: 80 dětí ve věku 12-23,9 let
měsíců s 80 pečovateli a 40 dětmi ve věku 24-36 měsíců se 40 pečovateli.
Na skupinu (12.-23.9
měsíce nebo 24-36 měsíců) 10 kaší bude připravováno podle návodu na vaření na centrálních místech obcí, kde děti bydlí.
Pečovatelka bude krmit jejich děti kaší.
Děti jedí kaše, kolik mají rády.
Bude stanovena energie kaše, příjem mikro- a makronutrientů a viskozita kaše.
Děti a pečovatelé jsou náhodně rozděleni do 10 různých kaší, jedno jídlo denně a 3 po sobě jdoucí dny na kaši.
Celková doba trvání je 30 dní.
120 pečovatelů se zúčastní senzorického testu.
Na konci studie všichni pečovatelé vyhodnotí senzoricky 5 z 10 kaší průzkumem, hodnocením a rozhovorem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fada N'Gourma Province
-
Fada N'Gourma, Fada N'Gourma Province, Burkina Faso
- GRET
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 12 až 36 měsíců
- Antropometrie (pouze pro děti): MUAC > 115 mm
- Informovaný podepsaný souhlas rodičů/pečovatelů
- Kromě kojení jsou děti zvyklé konzumovat doplňkovou stravu
Kritéria vyloučení:
- Nemoc nebo jakékoli zdravotní komplikace v době náboru
- Děti již zapsané do jakéhokoli krmného programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSB buben sušený + α-amyláza
CSB buben sušený + α-amyláza: Kaše z bubnu Corn Soy Blend sušená α-amylasou
|
CSB bubnová sušená + α-amyláza: Kaše z bubnové sušené kukuřičné sójové směsi s α-amylázou
|
|
Komparátor placeba: CSB buben sušený - α-amyláza
CSB buben sušený - α-amyláza: Kaše z bubnu Corn Soy Blend sušená bez α-amylázy
|
CSB bubnová sušená + α-amyláza: Kaše z bubnové sušené kukuřičné sójové směsi s α-amylázou
|
|
Experimentální: CSB + a-amyláza
CSB + α-amyláza: Kaše z kukuřičné sójové směsi s α-amylázou
|
CSB + α-amyláza: kaše z Corn Soy Blend s α-amylasou
|
|
Komparátor placeba: CSB - a-amyláza
CSB - α-amyláza: Kaše z kukuřičné sójové směsi bez α-amylázy
|
CSB + α-amyláza: kaše z Corn Soy Blend s α-amylasou
|
|
Experimentální: RSB + a-amyláza
RSB + α-amyláza: Kaše z rýžové sójové směsi s α-amylázou
|
RSB + α-amyláza: Kaše z rýžové sójové směsi s α-amylázou
|
|
Komparátor placeba: RSB - a-amyláza
RSB - α-amyláza: Kaše z rýžové sójové směsi bez α-amylázy
|
RSB + α-amyláza: Kaše z rýžové sójové směsi s α-amylázou
|
|
Aktivní komparátor: WSB + a-amyláza
WSB + α-amyláza: Kaše z pšeničné sójové směsi s α-amylázou
|
WSB + α-amyláza: Kaše z pšeničné sójové směsi s α-amylázou
|
|
Aktivní komparátor: Komerční kaše z mouky
Kaše z komerční kašovité mouky
|
Kaše z komerční kašovité mouky
|
|
Aktivní komparátor: Komerční kaše bar
Kaše z komerčního porridge baru
|
Kaše z komerčního porridge baru
|
|
Experimentální: CSB PLUS buben sušený + α-amyláza
CSB PLUS buben sušený + α-amyláza: Kaše z bubnu Corn Soy Blend PLUS sušená α-amylasou
|
CSB PLUS sušený v bubnu + α-amyláza: Kaše z bubnu sušené kukuřičná sójová směs PLUS s α-amylázou
|
|
Komparátor placeba: CSB PLUS buben sušený - α-amyláza
CSB PLUS buben sušený - α-amyláza: Kaše z Corn Soy Blend PLUS sud sušená bez α-amylázy
|
CSB PLUS sušený v bubnu + α-amyláza: Kaše z bubnu sušené kukuřičná sójová směs PLUS s α-amylázou
|
|
Experimentální: CSB PLUS + a-amyláza
CSB PLUS + α-amyláza: Kaše z kukuřičné sójové směsi PLUS s α-amylázou
|
CSB PLUS + α-amyláza: Kaše z kukuřičné sójové směsi PLUS s α-amylázou
|
|
Komparátor placeba: CSB PLUS - α-amyláza
CSB PLUS - α-amyláza: Kaše z Corn Soy Blend PLUS bez α-amylázy
|
CSB PLUS + α-amyláza: Kaše z kukuřičné sójové směsi PLUS s α-amylázou
|
|
Experimentální: RSB PLUS + a-amyláza
RSB PLUS + α-amyláza: Kaše z rýžové sójové směsi PLUS s α-amylázou
|
RSB PLUS + α-amyláza: Kaše z rýžové sójové směsi PLUS s α-amylázou
|
|
Komparátor placeba: RSB PLUS - a-amyláza
RSB PLUS - α-amyláza: Kaše z rýžové sójové směsi PLUS bez α-amylázy
|
RSB PLUS + α-amyláza: Kaše z rýžové sójové směsi PLUS s α-amylázou
|
|
Experimentální: WSB PLUS + a-amyláza
WSB PLUS + α-amyláza: Kaše z pšeničné sójové směsi PLUS s α-amylázou
|
WSB PLUS + α-amyláza: Kaše z pšeničné sójové směsi PLUS s α-amylázou
|
|
Komparátor placeba: WSB PLUS - α-amyláza
WSB PLUS - α-amyláza: Kaše z pšeničné sójové směsi PLUS bez α-amylázy
|
WSB PLUS + α-amyláza: Kaše z pšeničné sójové směsi PLUS s α-amylázou
|
|
Aktivní komparátor: Komerční MSB + a-amyláza
Komerční MSB + α-amyláza: Komerční kaše z Mais Soy Blend s α-amylasou
|
Komerční MSB + α-amyláza: Komerční kaše z Mais Soy Blend s α-amylasou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie u dětí
Časové okno: 1 den
|
Energetický příjem (kcal/d) u dětí vypočtený na základě skutečného příjmu vlhké kaše a převedený na suchou hmotnost (gramy).
Průměr ze tří měření ve třech různých dnech.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viskozita kaše
Časové okno: 1 den
|
Viskozita podle Bostwickova konzistoměru (cm/30 sekund).
Průměr ze tří měření ve třech různých dnech.
|
1 den
|
|
Příjem mikroživin a makroživin dětmi
Časové okno: 1 den
|
Příjem mikroživin a makroživin (mg/d) děti vypočítaly na základě skutečného příjmu vlhké kaše a převedly na suchou hmotnost (gramy).
Průměr ze tří měření ve třech různých dnech.
|
1 den
|
|
Přijatelnost kaše pečovateli
Časové okno: 1 den
|
Přijatelnost pečovatelů („lajkování“ na 5bodové hedonské škále, podle hodnocení a podle rozhovoru)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-10-28-AmyVisc
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .