Amylaasipuuron hyväksyttävyys lasten ja huoltajien keskuudessa (AMY-01)
tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Van Hoan Nguyen, DSM Food Specialties
Α-amylaasilla täydennettyjen sekoitettujen ruokien hyväksyttävyys 12–36 kuukauden ikäisten lasten ja hoitajien keskuudessa Burkina Fasossa
α-amylaasin lisäämistä pidetään yhtenä tehokkaimmista ratkaisuista viljapohjaisten puuron energiatiheyden parantamiseen (WHO, 2008). α-amylaasia lisäämällä puuron viskositeetti laskee ja kuiva-ainepitoisuus pysyy vakiona. Potentiaalinen myönteinen vaikutus on parantaa merkittävästi WFP:n ravitsemusohjelmien tehokkuutta, joka on suunnattu akuutista aliravitsemuksesta kärsiville haavoittuville ryhmille.
α-amylaasilla valmistettujen puuron hyväksyntää testataan verrattuna ilman α-amylaasia valmistettuihin puuroihin 12-36 kuukauden ikäisten lasten ja heidän huoltajiensa keskuudessa. Hyväksyntää mitataan energiansaannin perusteella. Testatut puurot koostuvat väkevöidyistä sekoitettuista Supercerealista (12-<24 kuukautta) ja Supercereal-Plusista (24-36 kuukautta), jotka perustuvat ekstrudoituun tai rumpukuivattuun Corn Soy Blendiin (CSB), vehnäsoijasekoitukseen (WSB), riisisoijasekoitukseen (RSB) ), kaikki α-amylaasin kanssa ja ilman, kaupallista puuroa tai eeZee-patukkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: CSB rumpukuivattu + α-amylaasi
- Ravintolisä: CSB + α-amylaasi
- Ravintolisä: RSB + α-amylaasi
- Ravintolisä: WSB + α-amylaasi
- Ravintolisä: Kaupallinen puurojauho
- Ravintolisä: Kaupallinen puuropatukka
- Ravintolisä: CSB PLUS rumpukuivattu + α-amylaasi
- Ravintolisä: CSB PLUS + α-amylaasi
- Ravintolisä: RSB PLUS + α-amylaasi
- Ravintolisä: WSB PLUS + α-amylaasi
- Ravintolisä: Kaupallinen MSB + α-amylaasi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 120 hoitaja-lapsi-paria rekrytoidaan maaseutualueelle Fada N'Gourman maakunnassa Burkina Fasossa.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 240 henkilöä: 80 12-23,9-vuotiasta lasta
kuukautta 80 omaishoitajan ja 40 24-36 kuukauden ikäisen lapsen kanssa 40 omaishoitajan kanssa.
Per ryhmä (12-23.9
kuukautta tai 24-36 kuukautta) 10 puuroa valmistetaan keittoohjeiden mukaan lasten asuinkylien keskeisissä pisteissä.
Omaishoitaja ruokkii puuroa lapsilleen.
Lapset syövät puuroa niin paljon kuin haluavat.
Puuron energia, hiven- ja makroravinteiden saanti sekä puuron viskositeetti selvitetään.
Lapset ja omaishoitajat jaetaan satunnaisesti 10 eri puuroon, yksi ateria päivässä ja 3 peräkkäistä päivää per puuro.
Kokonaiskesto on peräkkäin 30 päivää.
120 omaishoitajaa osallistuu aistitestiin.
Tutkimuksen lopussa kaikki omaishoitajat arvioivat aistinvaraisia 5 puuroa 10:stä kyselyn, sijoituksen ja haastattelun avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fada N'Gourma Province
-
Fada N'Gourma, Fada N'Gourma Province, Burkina Faso
- GRET
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-36 kuukauden ikäiset lapset
- Antropometria (vain lapsille): MUAC > 115 mm
- Ilmoitettu vanhempien/huoltajien allekirjoitettu suostumus
- Imetyksen lisäksi lapset ovat tottuneet nauttimaan täydentäviä ruokia
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus tai mahdolliset lääketieteelliset komplikaatiot rekrytointihetkellä
- Lapset, jotka ovat jo ilmoittautuneet mihin tahansa ruokintaohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSB rumpukuivattu + α-amylaasi
CSB-rumpukuivattu + α-amylaasi: Puuro Corn Soy Blend -rummusta, joka on kuivattu α-amylaasilla
|
CSB rumpukuivattu + α-amylaasi: Puuro rumpukuivatusta maissisoijasekoituksesta α-amylaasilla
|
|
Placebo Comparator: CSB rumpukuivattu - α-amylaasi
CSB-rumpukuivattu - α-amylaasi: Puuro Corn Soy Blend -rumpukuivatusta ilman α-amylaasia
|
CSB rumpukuivattu + α-amylaasi: Puuro rumpukuivatusta maissisoijasekoituksesta α-amylaasilla
|
|
Kokeellinen: CSB + α-amylaasi
CSB + α-amylaasi: Puuro maissisoijasekoituksesta α-amylaasin kanssa
|
CSB + α-amylaasi: puuro Corn Soy Blendistä α-amylaasilla
|
|
Placebo Comparator: CSB - α-amylaasi
CSB - α-amylaasi: Puuro maissisoijasekoituksesta ilman α-amylaasia
|
CSB + α-amylaasi: puuro Corn Soy Blendistä α-amylaasilla
|
|
Kokeellinen: RSB + α-amylaasi
RSB + α-amylaasi: Puuro riisisoijasekoituksesta α-amylaasin kanssa
|
RSB + α-amylaasi: Puuro riisisoijasekoituksesta α-amylaasin kanssa
|
|
Placebo Comparator: RSB - α-amylaasi
RSB - α-amylaasi: Puuro riisisoijasekoituksesta ilman α-amylaasia
|
RSB + α-amylaasi: Puuro riisisoijasekoituksesta α-amylaasin kanssa
|
|
Active Comparator: WSB + α-amylaasi
WSB + α-amylaasi: Puuro vehnäsoijasekoituksesta α-amylaasin kanssa
|
WSB + α-amylaasi: Puuro vehnäsoijasekoituksesta α-amylaasin kanssa
|
|
Active Comparator: Kaupallinen puurojauho
Puuro kaupallisesta puurojauhosta
|
Puuro kaupallisesta puurojauhosta
|
|
Active Comparator: Kaupallinen puuropatukka
Puuro kaupallisesta puurobaarista
|
Puuro kaupallisesta puurobaarista
|
|
Kokeellinen: CSB PLUS rumpukuivattu + α-amylaasi
CSB PLUS rumpukuivattu + α-amylaasi: Puuro Corn Soy Blend PLUS -tynnyristä kuivattu α-amylaasilla
|
CSB PLUS rumpukuivattu + α-amylaasi: Puuro rumpukuivatusta Corn Soy Blend PLUS α-amylaasin kanssa
|
|
Placebo Comparator: CSB PLUS rumpukuivattu - α-amylaasi
CSB PLUS rumpukuivattu - α-amylaasi: Corn Soy Blend PLUS -rumpukuivattu puuro ilman α-amylaasia
|
CSB PLUS rumpukuivattu + α-amylaasi: Puuro rumpukuivatusta Corn Soy Blend PLUS α-amylaasin kanssa
|
|
Kokeellinen: CSB PLUS + α-amylaasi
CSB PLUS + α-amylaasi: Puuro Corn Soy Blend PLUS:sta α-amylaasilla
|
CSB PLUS + α-amylaasi: Puuro Corn Soy Blend PLUS:sta α-amylaasilla
|
|
Placebo Comparator: CSB PLUS - α-amylaasi
CSB PLUS - α-amylaasi: Corn Soy Blend PLUS -puuro ilman α-amylaasia
|
CSB PLUS + α-amylaasi: Puuro Corn Soy Blend PLUS:sta α-amylaasilla
|
|
Kokeellinen: RSB PLUS + α-amylaasi
RSB PLUS + α-amylaasi: Puuro Rice Soy Blend PLUS:sta α-amylaasilla
|
RSB PLUS + α-amylaasi: Puuro Rice Soy Blend PLUS:sta α-amylaasilla
|
|
Placebo Comparator: RSB PLUS - α-amylaasi
RSB PLUS - α-amylaasi: Puuro Rice Soy Blend PLUS:sta ilman α-amylaasia
|
RSB PLUS + α-amylaasi: Puuro Rice Soy Blend PLUS:sta α-amylaasilla
|
|
Kokeellinen: WSB PLUS + α-amylaasi
WSB PLUS + α-amylaasi: Puuro Wheat Soy Blend PLUS:sta α-amylaasilla
|
WSB PLUS + α-amylaasi: Puuro Wheat Soy Blend PLUS:sta α-amylaasilla
|
|
Placebo Comparator: WSB PLUS - α-amylaasi
WSB PLUS - α-amylaasi: Puuro Wheat Soy Blend PLUS:sta ilman α-amylaasia
|
WSB PLUS + α-amylaasi: Puuro Wheat Soy Blend PLUS:sta α-amylaasilla
|
|
Active Comparator: Kaupallinen MSB + α-amylaasi
Kaupallinen MSB + α-amylaasi: Mais Soy Blendin kaupallinen puuro α-amylaasilla
|
Kaupallinen MSB + α-amylaasi: Mais Soy Blendin kaupallinen puuro α-amylaasilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten energian saanti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lasten energiansaanti (kcal/d) laskettuna todellisen märkäpuuron saannin perusteella ja muutettuna kuivapainoksi (grammaa).
Kolmen toimenpiteen keskiarvo kolmena eri päivänä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puuron viskositeetti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Viskositeetti Bostwickin konsistometrillä (cm/30 s).
Kolmen toimenpiteen keskiarvo kolmena eri päivänä.
|
1 päivä
|
|
Lasten mikro- ja makroravinteiden saanti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lasten hiven- ja makroravinteiden saanti (mg/d) laskettu märkäpuuron todellisen saannin perusteella ja muunnettu kuivapainoksi (grammaa).
Kolmen toimenpiteen keskiarvo kolmena eri päivänä.
|
1 päivä
|
|
Puuron hyväksyntä hoitajien toimesta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Omaishoitajien hyväksyttävyys ("tykkäys" 5 pisteen hedonisella asteikolla, sijoituksen ja haastattelun perusteella)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-10-28-AmyVisc
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .