Accettabilità tra i bambini e gli operatori sanitari dei porridge di amilasi (AMY-01)
5 agosto 2014 aggiornato da: Van Hoan Nguyen, DSM Food Specialties
Accettabilità degli alimenti miscelati fortificati con α-amilasi tra i bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi Bambini e tutori in Burkina Faso
L'aggiunta di α-amilasi è considerata una delle soluzioni più efficaci per migliorare la densità energetica dei porridge a base di cereali (WHO, 2008). Aggiungendo α-amilasi, la viscosità dei porridge verrà ridotta mantenendo costante il contenuto di sostanza secca. Il potenziale impatto positivo è quello di migliorare significativamente l'efficienza dei programmi nutrizionali del WFP rivolti ai gruppi vulnerabili che soffrono di malnutrizione acuta.
L'accettazione dei porridge fatti con α-amilasi è testata rispetto ai porridge fatti senza α-amilasi tra i bambini di 12-36 mesi e i loro caregiver. L'accettazione è misurata in base all'apporto energetico. I porridge testati consistono in miscele fortificate Supercereal (12- <24 mesi) e Supercereal-Plus (24-36 mesi) a base di miscela di mais e soia (CSB) estrusa o essiccata in tamburo, miscela di grano e soia (WSB), miscela di riso e soia (RSB ), tutti con e senza α-amilasi, o un porridge commerciale, o una barretta eeZee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Tamburo CSB essiccato + α-amilasi
- Integratore alimentare: CSB + α-amilasi
- Integratore alimentare: RSB + α-amilasi
- Integratore alimentare: WSB + α-amilasi
- Integratore alimentare: Farina di porridge commerciale
- Integratore alimentare: Bar di porridge commerciale
- Integratore alimentare: CSB PLUS tamburo essiccato + α-amilasi
- Integratore alimentare: CSB PLUS + α-amilasi
- Integratore alimentare: RSB PLUS + α-amilasi
- Integratore alimentare: WSB PLUS + α-amilasi
- Integratore alimentare: MSB commerciale + α-amilasi
Descrizione dettagliata
In totale saranno reclutate 120 coppie badanti-bambini in un'area rurale nella provincia di Fada N'Gourma, Burkina Faso.
In totale 240 soggetti sono inclusi nello studio: 80 bambini di età compresa tra 12 e 23,9 anni
mesi con 80 caregiver e 40 bambini di 24-36 mesi con 40 caregiver.
Per gruppo (12-23.9
mesi o 24-36 mesi) 10 pappe saranno preparate secondo le istruzioni di cottura nei punti centrali dei villaggi dove vivono i bambini.
Il caregiver darà da mangiare il porridge ai loro figli.
I bambini mangiano tutto il porridge che vogliono.
Verranno determinati l'energia del porridge, l'assunzione di micro e macronutrienti e la viscosità del porridge.
I bambini e gli operatori sanitari vengono assegnati in modo casuale a 10 porridge diversi, un pasto al giorno e 3 giorni consecutivi per porridge.
La durata totale è di 30 giorni consecutivi.
I 120 caregiver parteciperanno a un test sensoriale.
Alla fine dello studio, tutti gli operatori sanitari valuteranno la sensorialità di 5 dei 10 porridge mediante sondaggio, classifica e intervista.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fada N'Gourma Province
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Fada N'Gourma, Fada N'Gourma Province, Burkina Faso
- GRET
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 12 ai 36 mesi
- Antropometria (solo per bambini): MUAC > 115 mm
- Consenso informato firmato dei genitori/tutori
- Oltre all'allattamento al seno, i bambini sono abituati a consumare alimenti complementari
Criteri di esclusione:
- Malattia o eventuali complicazioni mediche al momento del reclutamento
- Bambini già iscritti a qualsiasi programma alimentare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tamburo CSB essiccato + α-amilasi
CSB essiccato a tamburo + α-amilasi: porridge di miscela di mais e soia essiccato a tamburo con α-amilasi
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CSB essiccato a tamburo + α-amilasi: porridge da miscela di soia mais essiccata a tamburo con α-amilasi
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Comparatore placebo: CSB essiccato a tamburo - α-amilasi
CSB essiccato a tamburo - α-amilasi: porridge di mais miscela di soia essiccato a tamburo senza α-amilasi
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CSB essiccato a tamburo + α-amilasi: porridge da miscela di soia mais essiccata a tamburo con α-amilasi
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Sperimentale: CSB + α-amilasi
CSB + α-amilasi: porridge di miscela di mais e soia con α-amilasi
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CSB + α-amilasi: porridge da miscela di mais e soia con α-amilasi
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Comparatore placebo: CSB - α-amilasi
CSB - α-amilasi: Porridge da miscela di mais e soia senza α-amilasi
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CSB + α-amilasi: porridge da miscela di mais e soia con α-amilasi
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Sperimentale: RSB + α-amilasi
RSB + α-amilasi: porridge di miscela di soia e riso con α-amilasi
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RSB + α-amilasi: porridge di miscela di soia e riso con α-amilasi
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Comparatore placebo: RSB - α-amilasi
RSB - α-amilasi: Porridge da Rice Soy Blend senza α-amilasi
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RSB + α-amilasi: porridge di miscela di soia e riso con α-amilasi
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Comparatore attivo: WSB + α-amilasi
WSB + α-amilasi: porridge di miscela di frumento e soia con α-amilasi
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WSB + α-amilasi: porridge di miscela di frumento e soia con α-amilasi
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Comparatore attivo: Farina di porridge commerciale
Porridge di farina di porridge commerciale
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Porridge di farina di porridge commerciale
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Comparatore attivo: Bar di porridge commerciale
Porridge dal bar di porridge commerciale
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Porridge dal bar di porridge commerciale
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Sperimentale: CSB PLUS tamburo essiccato + α-amilasi
CSB PLUS essiccato in tamburo + α-amilasi: porridge di miscela di mais e soia PLUS essiccato in tamburo con α-amilasi
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CSB PLUS essiccato in tamburo + α-amilasi: porridge da miscela di mais e soia essiccato in tamburo PLUS con α-amilasi
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Comparatore placebo: CSB PLUS tamburo essiccato - α-amilasi
CSB PLUS essiccato in tamburo - α-amilasi: porridge di miscela di mais e soia PLUS essiccato in tamburo senza α-amilasi
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CSB PLUS essiccato in tamburo + α-amilasi: porridge da miscela di mais e soia essiccato in tamburo PLUS con α-amilasi
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Sperimentale: CSB PLUS + α-amilasi
CSB PLUS + α-amilasi: Porridge da Mais Soy Blend PLUS con α-amilasi
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CSB PLUS + α-amilasi: Porridge da Mais Soy Blend PLUS con α-amilasi
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Comparatore placebo: CSB PLUS - α-amilasi
CSB PLUS - α-amilasi: Porridge da Corn Soy Blend PLUS senza α-amilasi
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CSB PLUS + α-amilasi: Porridge da Mais Soy Blend PLUS con α-amilasi
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Sperimentale: RSB PLUS + α-amilasi
RSB PLUS + α-amilasi: porridge di Rice Soy Blend PLUS con α-amilasi
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RSB PLUS + α-amilasi: porridge di Rice Soy Blend PLUS con α-amilasi
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Comparatore placebo: RSB PLUS - α-amilasi
RSB PLUS - α-amilasi: Porridge da Rice Soy Blend PLUS senza α-amilasi
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RSB PLUS + α-amilasi: porridge di Rice Soy Blend PLUS con α-amilasi
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Sperimentale: WSB PLUS + α-amilasi
WSB PLUS + α-amilasi: porridge di grano soia miscela PLUS con α-amilasi
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WSB PLUS + α-amilasi: porridge di grano soia miscela PLUS con α-amilasi
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Comparatore placebo: WSB PLUS - α-amilasi
WSB PLUS - α-amilasi: porridge di grano soia miscela PLUS senza α-amilasi
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WSB PLUS + α-amilasi: porridge di grano soia miscela PLUS con α-amilasi
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Comparatore attivo: MSB commerciale + α-amilasi
MSB commerciale + α-amilasi: porridge commerciale da Mais Soy Blend con α-amilasi
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MSB commerciale + α-amilasi: porridge commerciale da Mais Soy Blend con α-amilasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di energia da parte dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno
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Assunzione energetica (kcal/die) da parte dei bambini calcolata sulla base dell'effettiva assunzione di porridge a peso umido e convertita in peso a secco (grammi).
Media di tre misure in tre giorni diversi.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Viscosità del porridge
Lasso di tempo: 1 giorno
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Viscosità mediante consistometro di Bostwick (cm/30 sec).
Media di tre misure in tre giorni diversi.
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1 giorno
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Assunzione di micronutrienti e macronutrienti da parte dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno
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Assunzione di micronutrienti e macronutrienti (mg/giorno) bambini calcolata sulla base dell'effettiva assunzione di porridge umido e convertita in peso secco (grammi).
Media di tre misure in tre giorni diversi.
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1 giorno
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Accettabilità del porridge da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 1 giorno
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Accettabilità dei caregiver ("gradimento" su scala edonica a 5 punti, per ranking e per colloquio)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-10-28-AmyVisc
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