Acceptabilitet blandt børn og omsorgspersoner af amylase grød (AMY-01)
5. august 2014 opdateret af: Van Hoan Nguyen, DSM Food Specialties
Acceptabilitet af α-amylase berigede blandede fødevarer blandt børn 12-36 måneder gamle børn og omsorgspersoner i Burkina Faso
Tilsætning af α-amylase anses for at være en af de mest effektive løsninger til at forbedre energitætheden af kornbaserede grøde (WHO, 2008). Ved tilsætning af α-amylase vil viskositeten af grøde blive reduceret, samtidig med at tørstofindholdet holdes konstant. En potentiel positiv effekt er at forbedre effektiviteten af WFPs ernæringsprogrammer rettet mod sårbare grupper, der lider af akut underernæring, markant.
Accepten af grød lavet med α-amylase er testet sammenlignet med grød lavet uden α-amylase blandt 12-36 måneder gamle børn og deres omsorgspersoner. Accept måles ud fra energiindtag. De testede grøde består af berigede blandede Supercereal (12- <24 måneder) og Supercereal-Plus (24-36 måneder) baseret på Corn Soy Blend (CSB) ekstruderet eller tromletørret, Wheat Soy Blend (WSB), Rice Soy Blend (RSB) ), alle med og uden α-amylase, eller en kommerciel grød eller eeZee bar.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttilskud: CSB tromle tørret + a-amylase
- Kosttilskud: CSB + a-amylase
- Kosttilskud: RSB + a-amylase
- Kosttilskud: WSB + a-amylase
- Kosttilskud: Kommercielt grødmel
- Kosttilskud: Kommerciel grødbar
- Kosttilskud: CSB PLUS tromle tørret + α-amylase
- Kosttilskud: CSB PLUS + a-amylase
- Kosttilskud: RSB PLUS + a-amylase
- Kosttilskud: WSB PLUS + a-amylase
- Kosttilskud: Kommerciel MSB + α-amylase
Detaljeret beskrivelse
I alt 120 omsorgspersoner-barn-par vil blive rekrutteret i et landdistrikt i Fada N'Gourma-provinsen, Burkina Faso.
I alt er 240 forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen: 80 børn i alderen 12-23,9
måneder med 80 omsorgspersoner og 40 børn i alderen 24-36 måneder med 40 omsorgspersoner.
Pr. gruppe (12-23.9
måneder eller 24-36 måneder) 10 grøde vil blive tilberedt i henhold til madlavningsanvisninger på centrale steder i de landsbyer, hvor børn bor.
Plejeren vil give deres børn grød.
Børn spiser så meget grød, som de har lyst til.
Grød energi, mikro- og makronæringsstofindtag vil blive bestemt og grødens viskositet.
Børn og omsorgspersoner bliver tilfældigt tildelt 10 forskellige grøde, et måltid om dagen og 3 på hinanden følgende dage pr. grød.
Samlet varighed er fortløbende 30 dage.
De 120 plejere skal deltage i en sansetest.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle pårørende vurdere sensorisk af 5 ud af de 10 grøde ved undersøgelse, efter rangering og ved interview.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fada N'Gourma Province
-
Fada N'Gourma, Fada N'Gourma Province, Burkina Faso
- GRET
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 12 til 36 måneder
- Antropometri (kun for børn): MUAC > 115 mm
- Informeret underskrevet samtykke fra forældre/plejere
- Udover amning er børn vant til at indtage supplerende fødevarer
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom eller medicinske komplikationer på rekrutteringstidspunktet
- Børn, der allerede er tilmeldt et foderprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CSB tromle tørret + a-amylase
CSB tromle tørret + α-amylase: Grød fra Corn Soy Blend tromle tørret med α-amylase
|
CSB tromletørret + α-amylase: Grød fra tromletørret majssojablanding med α-amylase
|
|
Placebo komparator: CSB tromle tørret - α-amylase
CSB tromle tørret - α-amylase: Grød fra Corn Soy Blend tromle tørret uden α-amylase
|
CSB tromletørret + α-amylase: Grød fra tromletørret majssojablanding med α-amylase
|
|
Eksperimentel: CSB + a-amylase
CSB + α-amylase: Grød fra majssojablanding med α-amylase
|
CSB + α-amylase: grød fra Corn Soy Blend med α-amylase
|
|
Placebo komparator: CSB - a-amylase
CSB - α-amylase: Grød fra Corn Soy Blend uden α-amylase
|
CSB + α-amylase: grød fra Corn Soy Blend med α-amylase
|
|
Eksperimentel: RSB + a-amylase
RSB + α-amylase: Grød fra Rice Soy Blend med α-amylase
|
RSB + α-amylase: Grød fra Rice Soy Blend med α-amylase
|
|
Placebo komparator: RSB - a-amylase
RSB - α-amylase: Grød fra Rice Soy Blend uden α-amylase
|
RSB + α-amylase: Grød fra Rice Soy Blend med α-amylase
|
|
Aktiv komparator: WSB + a-amylase
WSB + α-amylase: Grød fra Wheat Soy Blend med α-amylase
|
WSB + α-amylase: Grød fra Wheat Soy Blend med α-amylase
|
|
Aktiv komparator: Kommercielt grødmel
Grød fra kommercielt grødmel
|
Grød fra kommercielt grødmel
|
|
Aktiv komparator: Kommerciel grødbar
Grød fra kommerciel grødbar
|
Grød fra kommerciel grødbar
|
|
Eksperimentel: CSB PLUS tromle tørret + α-amylase
CSB PLUS tromle tørret + α-amylase: Grød fra Corn Soy Blend PLUS tromle tørret med α-amylase
|
CSB PLUS tromletørret + α-amylase: Grød fra tromletørret majssojablanding PLUS med α-amylase
|
|
Placebo komparator: CSB PLUS tromle tørret - α-amylase
CSB PLUS tromle tørret - α-amylase: Grød fra Corn Soy Blend PLUS tromle tørret uden α-amylase
|
CSB PLUS tromletørret + α-amylase: Grød fra tromletørret majssojablanding PLUS med α-amylase
|
|
Eksperimentel: CSB PLUS + a-amylase
CSB PLUS + α-amylase: Grød fra Corn Soy Blend PLUS med α-amylase
|
CSB PLUS + α-amylase: Grød fra Corn Soy Blend PLUS med α-amylase
|
|
Placebo komparator: CSB PLUS - a-amylase
CSB PLUS - α-amylase: Grød fra Corn Soy Blend PLUS uden α-amylase
|
CSB PLUS + α-amylase: Grød fra Corn Soy Blend PLUS med α-amylase
|
|
Eksperimentel: RSB PLUS + a-amylase
RSB PLUS + α-amylase: Grød fra Rice Soy Blend PLUS med α-amylase
|
RSB PLUS + α-amylase: Grød fra Rice Soy Blend PLUS med α-amylase
|
|
Placebo komparator: RSB PLUS - α-amylase
RSB PLUS - α-amylase: Grød fra Rice Soy Blend PLUS uden α-amylase
|
RSB PLUS + α-amylase: Grød fra Rice Soy Blend PLUS med α-amylase
|
|
Eksperimentel: WSB PLUS + a-amylase
WSB PLUS + α-amylase: Grød fra Wheat Soy Blend PLUS med α-amylase
|
WSB PLUS + α-amylase: Grød fra Wheat Soy Blend PLUS med α-amylase
|
|
Placebo komparator: WSB PLUS - α-amylase
WSB PLUS - α-amylase: Grød fra Wheat Soy Blend PLUS uden α-amylase
|
WSB PLUS + α-amylase: Grød fra Wheat Soy Blend PLUS med α-amylase
|
|
Aktiv komparator: Kommerciel MSB + α-amylase
Kommerciel MSB + α-amylase: Kommerciel grød fra Mais Soy Blend med α-amylase
|
Kommerciel MSB + α-amylase: Kommerciel grød fra Mais Soy Blend med α-amylase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns energiindtag
Tidsramme: 1 dag
|
Børns energiindtag (kcal/d) beregnet på baggrund af faktisk indtag af vådvægtsgrød og omregnet til tørvægt (gram).
Gennemsnit af tre mål på tre forskellige dage.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viskositet af grød
Tidsramme: 1 dag
|
Viskositet ved Bostwick-konsistometer (cm/30 sek.).
Gennemsnit af tre mål på tre forskellige dage.
|
1 dag
|
|
Børns indtagelse af mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer
Tidsramme: 1 dag
|
Mikronærings- og makronæringsstofindtag (mg/d) børn beregnet på baggrund af faktisk indtag af vådvægtsgrød og omregnet til tørvægt (gram).
Gennemsnit af tre mål på tre forskellige dage.
|
1 dag
|
|
Acceptabilitet af grød af omsorgspersoner
Tidsramme: 1 dag
|
Acceptabilitet af omsorgspersoner ("synes om" på en 5-punkts hedonisk skala, efter rangering og efter interview)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2014
Først opslået (Skøn)
17. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-10-28-AmyVisc
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .