약리학적 "항세포염" 제품 대 시판 중인 대조 제품의 활성 평가
2014년 7월 17일 업데이트: Derming SRL
약리학적 "항세포염" 제품 대 시장의 참조 제품의 활성에 대한 임상 및 도구적 평가: 피험자 내 비교(이중 맹검 연구)
이 연구의 목적은 4주 동안 중단 없이 하루에 한 번 적용한 "항세포염" 화장품 대 시장 참조 제품(피험자 내 비교)의 활성을 임상적, 형태 측정 및 비침습적 기기 평가를 통해 평가하는 것이었습니다. , 허벅지에 저/중등도의 부종 - 섬유경화성 지방이영양증이 있는 22명의 건강한 여성 지원자에 대해.
또한 지원자에 의한 화장품 수용성 및 조사자와 지원자 모두에 의한 제품 효능 및 내성을 평가하는 것이 연구의 목적이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 자원봉사자
- 18세 이상의 자원봉사자
- 허벅지에 저/중등도의 부종 - 섬유경화성 지방이영양증이 있는 지원자
- 연구 포함 전 마지막 달 동안 체중 변화가 없는 지원자(± 1.5kg)
- 규칙적인 월경 주기(28-32일) 또는 최소 2년 이상 폐경 상태인 지원자
- 서면 동의서를 제공하는 자원 봉사자.
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 흡연(허용 담배 10개비/일)
- 주류/와인/맥주 가정(식사 시 125ml까지 허용)
- 경구 피임약/대체 요법이 시작된 지 1년 미만
- 영양식
- 지난 달의 정상적인 습관의 변화(비정상적인 신체 활동)
- 지난 한 달 동안 피부 테스트 부위에 제품 또는 체중 감량 트리트먼트(수동 또는 도구 마사지) 사용
- 체중 변화를 일으킬 수 있는 모든 약물의 사용
- 임상적으로 중요한 혈관 장애의 존재
- 연구 프로토콜 및 치료에 대한 접착력 부족
- 지난 달 유사한 연구에 참여
- 피부병
- 테스트 영역의 임상적이고 중요한 피부 상태(예: 병변, 흉터, 기형)
- 갑상선기능저하 의심
- 갑상선 질환/질병
- 당뇨병, 대사 장애 등과 같은 다른 내분비 질환
- 간, 신장 또는 심장 장애
- 암
- 지난 3개월 동안 시험 부위에 국소 약물 또는 외과 시술
- 전신 코르티코 스테로이드
- 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(FANS)
- 이뇨제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 안티셀룰라이트 GMG 줄리아니
포함된 각 피험자는 4주 동안 중단 없이 하루에 한 번, 저녁에 ANTICELLULITE GMG GIULIANI를 한 쪽(이전에 정의된 무작위 목록에 따라 왼쪽 또는 오른쪽)에 적용했습니다.
|
제품 적용 : 한쪽, 저녁 1일 1회 (처음 2일 동안 각 디스펜서에서 4회 투여, 다음 날 2회 투여)
|
|
활성 비교기: 소마톨린
포함된 각 피험자는 4주 동안 중단 없이 하루에 한 번, 저녁에 SOMATOLINE CREAM을 한쪽(이전에 정의된 무작위 목록에 따라 왼쪽 또는 오른쪽에) 도포했습니다.
|
제품 적용 : 한쪽, 저녁 1일 1회 (처음 2일 동안 각 디스펜서에서 4회 투여, 다음 날 2회 투여)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
형태 측정 평가: 기준선에서 변경(T2 및 T4 대 T0)
기간: 2주 및 4주 치료 후
|
모든 측정은 특정 전기 광학 시스템 덕분에 허벅지 수준(상위 III, 중간 및 하위 III)의 표준 조건에서 수행되었습니다.
|
2주 및 4주 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초음파 평가: 기준선에서 변경(T2 및 T4 대 T0)
기간: 2주 및 4주 치료 후
|
지방층 두께(mm)의 초음파 측정은 기구 Body Metrix™ BX 2000(Genex)을 통해 외부 허벅지(III superior) 수준에서 수행되었습니다.
|
2주 및 4주 치료 후
|
|
피부 플라스토탄성: 베이스라인 대비 변화(T2 및 T4 대 T0)
기간: 2주 및 4주 치료 후
|
피부 탄력도는 Dermal Torque Meter(Dia-Stron Ltd., UK) 기기를 통해 측정하였다. 이 기구는 성형된 접착 테이프를 통해 피부에 부착되는 두 개의 원으로 구성된 탐침에 의해 피부 표면에 가해지는 비틀림의 원리를 기반으로 합니다. 기기는 기계적 자극("토크 켜짐") 동안과 중지된 후("토크 꺼짐") 비틀림 각도(θ)를 측정합니다. 각각의 고려된 곡선에 대해 정의된 측정 시간에 대한 피부 회전 비율을 측정하여 아래 나열된 매개변수를 얻었습니다. Ue: 즉각적인 확장성(0.2초에서 "토크 온") Uf: 최종 확장성(9초에서 "토크 온") Uv: 점탄성 Ur: 즉각적인 탄성 회복(0.2초에서 "토크 오프") |
2주 및 4주 치료 후
|
|
깊은 피부층의 조직 유전 상수: 기준선에서 변경(T2 및 T4 대 T0)
기간: 2주 및 4주 치료 후
|
깊은 피부층의 조직 유전 상수는 피하 지방의 유전 상수를 비침습적으로 손상시킵니다. 무차원 물리량이며 측정된 조직의 수분 함량에 정비례합니다.
사용된 프로브는 유효 측정 깊이 5mm에 해당합니다. 측정은 외부 허벅지(III 상급) 수준에서 수행되었습니다.
|
2주 및 4주 치료 후
|
|
광학 농도계: 기준선에서 변경(T2 및 T4 대 T0)
기간: 2주 및 4주 치료 후
|
무릎의 내부 영역 수준에서 피부 홍반의 측정은 총 반사 광학 밀도(visual=V) 및 반사광의 1차 감산색 값: 시안(=C), 마젠타(=M) 및 노랑(=Y).
홍반 지수의 계산은 다음과 같이 수행되었습니다: E.I.=logRmagenta-logRcyan, 여기서 R은 반사율을 나타냅니다.
|
2주 및 4주 치료 후
|
|
열화상 평가: 기준선에서 변경(T2 및 T4 대 T0)
기간: 2주 및 4주 치료 후
|
접촉 열화상은 색상을 통해 캡슐화된 액정판을 사용하여 검사 중인 영역의 온도를 시각화할 수 있습니다. 기능적 자극 또는 혈관 작용 치료 후 정상 상태에서 피부 미세 순환에 대한 정보를 감지할 수 있습니다. 혈관 확장 시 피부 온도 상승, 혈관 증가, 국소 대사 증가 및 혈관 수축 시 감소 국소 대사, 부종 및 지방 조직 증가. 다리의 부종성 섬유경화성 지방이영양증의 특징적인 열화상 양상은 큰 저체온 영역이 있는 전형적인 표범 피부로 나타납니다. 판니큘로파티아 평가는 다음 분류를 따릅니다. 0 = 균일한 고열 이미지
|
2주 및 4주 치료 후
|
|
임상 평가: 기준선에서 변경(T2 및 T4 대 T0)
기간: 2주 및 4주 치료 후
|
허벅지의 III 상급, III 중간 및 하급에서 수행됩니다.
|
2주 및 4주 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Alanen E, Lahtinen T, Nuutinen J. Penetration of electromagnetic fields of an open-ended coaxial probe between 1 MHz and 1 GHz in dielectric skin measurements. Phys Med Biol. 1999 Jul;44(7):N169-76. doi: 10.1088/0031-9155/44/7/404.
- Lahtinen T, Nuutinen J, Alanen E. Dielectric properties of the skin. Phys Med Biol. 1997 Jul;42(7):1471-2. doi: 10.1088/0031-9155/42/7/020. No abstract available.
- Bayrakci Tunay V, Akbayrak T, Bakar Y, Kayihan H, Ergun N. Effects of mechanical massage, manual lymphatic drainage and connective tissue manipulation techniques on fat mass in women with cellulite. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Feb;24(2):138-42. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03355.x. Epub 2009 Jul 13.
- Salter DC, McArthur HC, Crosse JE, Dickens AD. Skin mechanics measured in vivo using torsion: a new and accurate model more sensitive to age, sex and moisturizing treatment. Int J Cosmet Sci. 1993 Oct;15(5):200-18. doi: 10.1111/j.1467-2494.1993.tb00075.x.
- Bellisari A. Sonographic Measurement of adipose tissue. J. Diagn. Med. Sonogr., 9 (1): 11-18, 1993
- Bellisari A, Roche AF, Siervogel RM. Reliability of B-mode ultrasonic measurements of subcutaneous adipose tissue and intra-abdominal depth: comparisons with skinfold thicknesses. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 Aug;17(8):475-80.
- Curri SB. Cellulite. Doctor dermatologia, 1: 39-52,1991.
- Curri SB. Adiposità localizzata e pannicolopatia edemato-fibrosclerotica. Sepem, Milano, 1990
- De Rigal J, Leveque JL. In vivo measurement of the stratum corneum elasticity Bioengineering and the skin 1: 13-23, 1985
- Fernay, Voltaire. The World Medical Association (1989) "World Medical Association Declaration of Helsinki", Hong-Kong.
- Kiiskinen M., Nuutinen J. and Alanen E. Measurement depths of a skin-water analyzer (MoistureMeter D)Skin Res Technol, Vol 11: 292, (2005)
- Lahtinen, T., Nuutinen, J., Alanen, E. Dielectric properties of the skin In: Radio Frequency Radiation Dosimetry. Editors: B. J. Klauenberg and D. Miklavcic. Kluwer Academic Publishers, the Netherlands, (2000)
- Radic R, Nikolic V, Karner I, Kurbel S, Selthofer R. Ultrasound measurement in defining the regional distribution of subcutaneous fat tissue. Coll Antropol. 2002 Dec;26 Suppl:59-68.
- Ramirez ME. Measurement of subcutaneous adipose tissue using ultrasound images. Am J Phys Anthropol. 1992 Nov;89(3):347-57. doi: 10.1002/ajpa.1330890308.
- Rieger M.M., Battista G.W. Some experiences in the safety testing of cosmetics J. Soc. Cosmet. Chem. 15:161 -172, (1964)
- Sachs L Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer,:536-539, (1981)
- Sparavigna A., Setaro M., Galbiati G. Osservazioni sull'elasticità della pelle Cosmesi Dermatologica 22:68-78, (1988)
- Sparavigna A., Setaro M., A new evaluation method of skin plastoelasticity in skin pharmacology and toxicology. Recent advances. Plenum Publishing Corporation, New York, London: 295-298, (1990)
- Sparavigna A., Galbiati G. La plastoelasticità cuanea: Metodi di indagine e significato clinico Chronica Dermatologica 4: 509-517, (1992)
- Sparavigna A., Setaro M. Misurazione delle propietà meccaniche della cute mediante metodi di torsione In:"Diagnostica non invasiva in dermatologia" A cura di Stefania Seidenari, EDRA Medical Publishing & New Media, Milano, Pagg. 323-328, (1998)
- Van de Vijver LPL, Boelsma E, Bausch-Goldbohm RA, Roza L Subjective skin condition and its association with objective skin measurements. Cosm Toil: 118: 45-54, (2003)
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .