Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy farmakológiai "anticellulitisz" termék és a piacon lévő referenciatermék hatásának értékelése

2014. július 17. frissítette: Derming SRL

Egy farmakológiai "anticellulitisz" termék és a piacon lévő referenciatermék hatásának klinikai és műszeres értékelése: alanyokon belüli összehasonlítás (kettős vak vizsgálat)

A tanulmány célja az volt, hogy klinikai, morfometriai és non-invazív műszeres értékelésekkel értékelje egy "cellulitisz elleni" kozmetikai termék aktivitását a piacon lévő referenciatermékhez képest (az alanyokon belüli összehasonlítás), naponta egyszer, megszakítás nélkül 4 hétig. 22 egészséges női önkéntesen, akiknél alacsony/közepes ödémás - fibroscleroticus lipodystrophia volt a combokon.

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az önkéntesek kozmetikai elfogadhatóságát, valamint a termék hatékonyságát és toleranciáját mind a vizsgáló, mind az önkéntesek részéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • önkéntes női
  • 18 évnél idősebb önkéntesek
  • önkéntesek alacsony/közepes ödémás - fibroscleroticus lipodystrophiában a combokon
  • olyan önkéntesek, akiknek súlya nem változott (± 1,5 kg) a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó hónapban
  • rendszeres menstruációs ciklusú (28-32 napos) vagy legalább 2 éves menopauzában szenvedő önkéntesek
  • önkéntesek, akik írásos beleegyezésüket adják.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • szoptatás
  • dohányzás (10 cigaretta/nap)
  • alkoholos italok/bor/sör fogyasztása (legfeljebb 125 ml étkezéshez)
  • orális fogamzásgátló/pótló kezelés kevesebb mint 1 éve kezdődött
  • táplálkozási étrend
  • a szokásos szokások megváltozása az elmúlt hónapban (szokatlan fizikai aktivitás)
  • bármely termék vagy testsúlycsökkentő kezelés (manuális vagy műszeres masszázs) használata a bőrteszteken az elmúlt hónapban
  • bármely olyan gyógyszer használata, amely testsúlyváltozást okozhat
  • klinikailag fontos érrendszeri rendellenességek jelenléte
  • a vizsgálati protokollhoz és a kezeléshez való elégtelen tapadás
  • hasonló vizsgálatban való részvétel az előző hónapban
  • bőrgyógyászati ​​betegség
  • klinikai és jelentős bőrbetegség a vizsgálati területen (pl. elváltozások, hegek, fejlődési rendellenességek)
  • pajzsmirigy-működési zavar gyanúja
  • pajzsmirigy rendellenességek/betegségek
  • egyéb endokrin betegségek, például cukorbetegség, anyagcserezavarok stb.
  • máj-, vese- vagy szívbetegség
  • rák
  • helyileg alkalmazott gyógyszerek vagy sebészeti beavatkozások a vizsgálati területeken az elmúlt 3 hónap során
  • szisztémás kortikoszteroidok
  • aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (FANS)
  • vizelethajtó gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ANTICELLULIT GMG GIULIANI
Mindegyik érintett alany monolaterálisan alkalmazta az ANTICELLULITE GMG GIULIANI-t (bal vagy jobb oldalon egy korábban meghatározott randomizációs lista szerint) naponta egyszer, este, megszakítás nélkül 4 hétig.
Egyéb: ANTICELLULIT GMG GIULIANI krém és SOMATOLINE krém
A termékek alkalmazása: monolaterálisan, naponta egyszer este (4 adag minden adagolóból az első 2 napos kezeléshez és 2 adag a következő napokhoz)
Aktív összehasonlító: SOMATOLINE
Minden érintett alany monolaterálisan alkalmazta a SOMATOLINE KRÉM-et (a bal vagy a jobb oldalon a korábban meghatározott randomizációs lista szerint) naponta egyszer, este, megszakítás nélkül 4 hétig.
Egyéb: ANTICELLULIT GMG GIULIANI krém és SOMATOLINE krém
A termékek alkalmazása: monolaterálisan, naponta egyszer este (4 adag minden adagolóból az első 2 napos kezeléshez és 2 adag a következő napokhoz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfometrikus értékelések: változás az alapvonalhoz képest (T2 és T4 vs. T0)
Időkeret: 2 és 4 hetes kezelés után
Az összes mérést standard körülmények között, a comb szintjén (III felső, III középső és alsó) végeztük, köszönhetően egy speciális elektro-optikai rendszernek.
2 és 4 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahangos kiértékelések: változás a kiindulási értékhez képest (T2 és T4 vs. T0)
Időkeret: 2 és 4 hetes kezelés után
A zsírszövet vastagságának (mm) ultrahangos mérését a külső comb (III superior) szintjén Body Metrix™ BX 2000 (Genex) műszerrel végeztük.
2 és 4 hetes kezelés után
A bőr plasztoelaszticitása: változás az alapvonalhoz képest (T2 és T4 vs. T0)
Időkeret: 2 és 4 hetes kezelés után

A bőr rugalmasságát Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Egyesült Királyság) műszerrel mértük. Ez a műszer a torzió elvén alapul, amelyet egy két körből álló szonda ad a bőrfelületnek, amelyek formázott ragasztószalagokon keresztül tapadnak a bőrhöz. A műszer méri a torziós szöget (θ) a mechanikai inger alatt ("forgatónyomaték be") és annak megszűnése után ("forgatónyomaték ki"). Minden egyes figyelembe vett görbénél megmértük a bőr forgási arányát a meghatározott mért időkhöz viszonyítva, az alábbiakban felsorolt ​​paramétereket kapva:

Használata: azonnali bővíthetőség ("forgatónyomaték" 0,2 másodpercnél) Uf: végső nyújthatóság ("forgatónyomaték" 9 másodpercnél) Uv: viszkoelaszticitás Ur: azonnali rugalmasság helyreállítása ("forgatónyomaték ki" 0,2 másodpercnél)
2 és 4 hetes kezelés után
A mély bőrrétegek szöveti dielektromos állandója: változás az alapvonalhoz képest (T2 és T4 vs. T0)
Időkeret: 2 és 4 hetes kezelés után
A mély bőrrétegek szöveti dielektromos állandója nem invazív módon méri a bőr alatti zsír dielektromos állandóját; ez egy dimenzió nélküli fizikai mennyiség, és egyenesen arányos a mért szövet víztartalmával. A használt szonda 5 mm-es effektív mérési mélységnek felel meg; a mérést a külső comb szintjén végeztük (III superior).
2 és 4 hetes kezelés után
Optikai denzitometria: változás az alapvonalhoz képest (T2 és T4 vs. T0)
Időkeret: 2 és 4 hetes kezelés után
A bőrpír mérését a térd belső területének szintjén egy optikai denzitométerrel (X-RITE 404) végeztük, amely lehetővé teszi a teljes visszavert optikai sűrűség (vizuális = V) logaritmikus skálán történő számszerűsítését. a visszavert fény elsődleges kivonó színeinek értékei: cián(=C), bíbor(=M) és sárga(=Y). Az erythema index kiszámítása a következőképpen történt: E.I.=logRmagenta-logRcyan, ahol R a reflektancia.
2 és 4 hetes kezelés után
Termográfiai értékelés: változás az alapvonalhoz képest (T2 és T4 vs. T0)
Időkeret: 2 és 4 hetes kezelés után

A kontakt termográfia lehetővé teszi a vizsgált területek hőmérsékletének színeken keresztül történő megjelenítését kapszulázott folyadékkristályos lemezek segítségével; lehetővé teszi a bőr mikrokeringésének észlelését normál körülmények között, funkcionális ingerek vagy vazoaktív kezelések után: a bőr hőmérséklete növekszik értágulat, erek növekedése esetén, fokozza a lokális anyagcserét és csökkent érszűkület esetén, kóros erek csökkenése, vérerek csökkenése esetén. helyi anyagcsere, ödéma és a zsírszövet növekedése. A lábak ödémás - fibroscleroticus lipodystrophiájának jellegzetes termográfiás aspektusa a tipikus leopárdbőr, nagy hipotermiás zónákkal. A panniculopatia értékelése a következő osztályozást követi:

0 = egyenletes hipertermikus kép

  1. = árnyékolt foltok hőképe (hipertermikus képek)
  2. = leopárdfoltok (számos hipertermikus kép)
  3. = hipotermikus fekete lyukak
  4. = egységes hipotermikus kép
2 és 4 hetes kezelés után
Klinikai értékelések: változás a kiindulási értékhez képest (T2 és T4 vs. T0)
Időkeret: 2 és 4 hetes kezelés után

A comb III felső részének, III. középső és alsó részének szintjén végrehajtva:

  • cellulitisz vizuális szempont (referencia fényképes skála szerint) nincs cellulitisz 0 enyhe gödröcskék a bőrfelületen 1 gödröcskék és bőrbenyomódások 2 gödröcskék és nyomott csíkok 3 csomók és nyomott csíkok 4
  • cellulitisz a becsípődésre (referencia fényképes skála szerint) nincs cellulitisz 0 enyhe gödröcskék a bőr felszínén 1 gödröcskék és bőrbenyomódások 2 gödröcskék és nyomott csíkok 3 csomók és nyomott csíkok 4
  • fájdalom csípéskor hiányzik 0 enyhe 1 közepes 2 állandó 3 nagyon állandó 4
  • keménység (belső comb) nagyon gyenge 0 gyenge 1 közepes 2 jó 3 nagyon jó 4
  • simaság nagyon gyenge 0 gyenge 1 közepes 2 jó 3 nagyon jó 4
2 és 4 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Derming SRL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E1513

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel