Farmakologisen "selluliittilääkkeen" vaikutuksen arviointi verrattuna markkinoilla olevaan vertailutuotteeseen
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Derming SRL
Farmakologisen "selluliittilääkkeen" vaikutuksen kliininen ja instrumentaalinen arviointi verrattuna markkinoilla olevaan vertailutuotteeseen: vertailu koehenkilöiden sisällä (kaksoissokkotutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kliinisillä, morfometrisilla ja ei-invasiivisilla instrumentaalisilla arvioinneilla arvioida "antiselluliitin" kosmeettisen valmisteen aktiivisuutta verrattuna markkinoiden vertailutuotteeseen (vertailu koehenkilöiden sisällä), jota käytetään kerran päivässä, yhtäjaksoisesti 4 viikon ajan. 22 terveellä naispuolisella vapaaehtoisella, joilla oli vähäistä/keskivaikeaa turvotusta - fibroskleroottista lipodystrofiaa reisissä.
Tutkimuksen tavoitteena oli myös arvioida kosmeettisten valmisteiden hyväksyttävyyttä vapaaehtoisten keskuudessa sekä tuotteiden tehoa ja sietokykyä sekä tutkijoiden että vapaaehtoisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispuolisia vapaaehtoisia
- yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset
- vapaaehtoiset, joilla on vähäistä/kohtalaista turvotusta - fibroskleroottista lipodystrofiaa reisissä
- vapaaehtoisilla, joilla ei ollut painonvaihtelua (± 1,5 kg) tutkimukseen osallistumista edeltävän viimeisen kuukauden aikana
- vapaaehtoiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto (28–32 päivää) tai vaihdevuodet vähintään 2 vuoden jälkeen
- vapaaehtoisia, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetys
- tupakoi (sallittu 10 savuketta/päivä)
- oletus alkoholijuomista/viinistä/olutta (saatava enintään 125 ml ateriaa varten)
- suun kautta otettava ehkäisy/korvaushoito aloitettiin alle vuosi sitten
- ravintoruokavalio
- muutos normaaleissa tavoissa viimeisen kuukauden aikana (epätavallinen fyysinen aktiivisuus)
- minkä tahansa tuotteen tai painonpudotushoidon (manuaalinen tai instrumentaalinen hieronta) käyttö ihotestialueilla viimeisen kuukauden aikana
- minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voi aiheuttaa painon vaihtelua
- kliinisesti merkittävien verisuonisairauksien esiintyminen
- riittämätön tarttuminen tutkimussuunnitelmaan ja hoitoon
- osallistuminen vastaavaan tutkimukseen edellisen kuukauden aikana
- dermatologinen sairaus
- kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. vauriot, arvet, epämuodostumat)
- epäillään kilpirauhasen vajaatoimintaa
- kilpirauhasen häiriöt/sairaudet
- muut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes, aineenvaihduntahäiriöt jne.
- maksan, munuaisten tai sydämen toimintahäiriö
- syöpä
- paikallisesti käytettävät lääkkeet tai kirurgiset toimenpiteet testialueilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- systeemiset kortikosteroidit
- aspiriini tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (FANS)
- diureettiset lääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ANTICELLULITE GMG GIULIANI
Jokainen mukana oleva koehenkilö levitti ANTICELLULITE GMG GIULIANI -lääkettä monolateraalisesti (vasemmalle tai oikealle puolelle aiemmin määritellyn satunnaisluettelon mukaan) kerran päivässä, illalla, yhtäjaksoisesti 4 viikon ajan.
|
Tuotteiden käyttö: yksipuolisesti, kerran päivässä illalla (4 annosta jokaisesta annostelijasta 2 ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 2 annosta seuraavina päivinä)
|
|
Active Comparator: SOMATOLINE
Jokainen mukana oleva koehenkilö levitti SOMATOLINE CREAM -voidetta monolateraalisesti (vasemmalle tai oikealle puolelle aiemmin määritellyn satunnaisluettelon mukaan) kerran päivässä, illalla, yhtäjaksoisesti 4 viikon ajan.
|
Tuotteiden käyttö: yksipuolisesti, kerran päivässä illalla (4 annosta jokaisesta annostelijasta 2 ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 2 annosta seuraavina päivinä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfometriset arvioinnit: muutos lähtötasosta (T2 ja T4 vs. T0)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Kaikki mittaukset suoritettiin vakio-olosuhteissa reiden tasolla (III ylä-, III keski- ja alaosa) erityisen sähköoptisen järjestelmän ansiosta.
|
2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääniarvioinnit: muutos lähtötilanteesta (T2 ja T4 vs. T0)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Rasvan panniculumin paksuuden (mm) ultraäänimittaus suoritettiin ulkoreiden tasolla (III superior) Body Metrix™ BX 2000 (Genex) -instrumentilla.
|
2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Ihon plastoelastisuus: muutos lähtötilanteesta (T2 ja T4 vs. T0)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Ihon kimmoisuus mitattiin Dermal Torque Meter -laitteella (Dia-Stron Ltd., UK). Tämä instrumentti perustuu vääntöperiaatteeseen, jonka ihon pinnalle antaa kahdesta ympyrästä valmistettu anturi, jotka kiinnittyvät ihoon muotoiltujen teippien avulla. Laite mittaa vääntökulman (θ) mekaanisen ärsykkeen aikana ("vääntömomentti päällä") ja sen päätyttyä ("torque off"). Jokaiselle tarkastelulle käyrälle mitattiin ihon pyörimissuhde määriteltyihin mittausaikoihin, jolloin saatiin alla luetellut parametrit: Käyttökohde: välitön venyvyys ("vääntömomentti päällä" 0,2 sekunnissa) Uf: lopullinen venyvyys ("vääntömomentti päällä" 9 sekunnissa) Uv: viskoelastisuus Ur: välitön elastisuuden palautuminen ("vääntömomentti pois" 0,2 sekunnissa) |
2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Syvissä ihokerroksissa olevien kudosten dielektrisyysvakio: muutos lähtötasosta (T2 ja T4 vs. T0)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Syvien ihokerrosten kudosten dielektrisyysvakio vääristää ei-invasiivisesti ihonalaisen rasvan dielektrisyysvakiota; se on mittaamaton fysikaalinen suure ja se on suoraan verrannollinen mitatun kudoksen vesipitoisuuteen.
Käytetty anturi vastaa 5 mm:n tehollista mittaussyvyyttä; mittaus suoritettiin ulkoreiden tasolla (III superior).
|
2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Optinen densitometria: muutos lähtötasosta (T2 ja T4 vs. T0)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Ihon punoituksen mittaus polven sisäalueen tasolla suoritettiin käyttämällä optista tiheysmittaria (X-RITE 404), joka mahdollistaa heijastuneen optisen kokonaistiheyden (visuaalinen = V) kvantifioinnin logaritmisella asteikolla. heijastuneen valon ensisijaisten vähennysvärien arvot: syaani(=C), magenta(=M) ja keltainen(=Y).
Eryteemaindeksin laskeminen suoritettiin seuraavasti: E.I. = logRmagenta-logRcyan, jossa R edustaa heijastuskykyä.
|
2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Termografian arviointi: muutos lähtötilanteesta (T2 ja T4 vs. T0)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Kontaktitermografia mahdollistaa tutkittavien alueiden lämpötilojen visualisoinnin värien kautta käyttämällä kapseloituja nestekidelevyjä; se mahdollistaa tiedon havaitsemisen ihon mikroverenkierrosta normaaleissa olosuhteissa, toiminnallisten ärsykkeiden tai vasoaktiivisten hoitojen jälkeen: ihon lämpötila nousee verisuonten laajentuessa, verisuonten lisääntyessä, lisää paikallista aineenvaihduntaa ja laskee verisuonten supistumisen, verisuonten patologisen laskun, paikallinen aineenvaihdunta, turvotus ja rasvakudoksen lisääntyminen. Jalkojen turvotus-fibroskleroottiselle lipodystrofialle ominaista termografiaa edustaa tyypillinen leopardin iho, jossa on suuret hypotermiset vyöhykkeet. Panniculopatia-arviointi seuraa seuraavaa luokittelua: 0 = tasainen hyperterminen kuva
|
2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kliiniset arvioinnit: muutos lähtötilanteesta (T2 ja T4 vs. T0)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Suoritetaan III yläosan, III keskiosan ja reiden alaosan tasolla:
|
2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Alanen E, Lahtinen T, Nuutinen J. Penetration of electromagnetic fields of an open-ended coaxial probe between 1 MHz and 1 GHz in dielectric skin measurements. Phys Med Biol. 1999 Jul;44(7):N169-76. doi: 10.1088/0031-9155/44/7/404.
- Lahtinen T, Nuutinen J, Alanen E. Dielectric properties of the skin. Phys Med Biol. 1997 Jul;42(7):1471-2. doi: 10.1088/0031-9155/42/7/020. No abstract available.
- Bayrakci Tunay V, Akbayrak T, Bakar Y, Kayihan H, Ergun N. Effects of mechanical massage, manual lymphatic drainage and connective tissue manipulation techniques on fat mass in women with cellulite. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Feb;24(2):138-42. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03355.x. Epub 2009 Jul 13.
- Salter DC, McArthur HC, Crosse JE, Dickens AD. Skin mechanics measured in vivo using torsion: a new and accurate model more sensitive to age, sex and moisturizing treatment. Int J Cosmet Sci. 1993 Oct;15(5):200-18. doi: 10.1111/j.1467-2494.1993.tb00075.x.
- Bellisari A. Sonographic Measurement of adipose tissue. J. Diagn. Med. Sonogr., 9 (1): 11-18, 1993
- Bellisari A, Roche AF, Siervogel RM. Reliability of B-mode ultrasonic measurements of subcutaneous adipose tissue and intra-abdominal depth: comparisons with skinfold thicknesses. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 Aug;17(8):475-80.
- Curri SB. Cellulite. Doctor dermatologia, 1: 39-52,1991.
- Curri SB. Adiposità localizzata e pannicolopatia edemato-fibrosclerotica. Sepem, Milano, 1990
- De Rigal J, Leveque JL. In vivo measurement of the stratum corneum elasticity Bioengineering and the skin 1: 13-23, 1985
- Fernay, Voltaire. The World Medical Association (1989) "World Medical Association Declaration of Helsinki", Hong-Kong.
- Kiiskinen M., Nuutinen J. and Alanen E. Measurement depths of a skin-water analyzer (MoistureMeter D)Skin Res Technol, Vol 11: 292, (2005)
- Lahtinen, T., Nuutinen, J., Alanen, E. Dielectric properties of the skin In: Radio Frequency Radiation Dosimetry. Editors: B. J. Klauenberg and D. Miklavcic. Kluwer Academic Publishers, the Netherlands, (2000)
- Radic R, Nikolic V, Karner I, Kurbel S, Selthofer R. Ultrasound measurement in defining the regional distribution of subcutaneous fat tissue. Coll Antropol. 2002 Dec;26 Suppl:59-68.
- Ramirez ME. Measurement of subcutaneous adipose tissue using ultrasound images. Am J Phys Anthropol. 1992 Nov;89(3):347-57. doi: 10.1002/ajpa.1330890308.
- Rieger M.M., Battista G.W. Some experiences in the safety testing of cosmetics J. Soc. Cosmet. Chem. 15:161 -172, (1964)
- Sachs L Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer,:536-539, (1981)
- Sparavigna A., Setaro M., Galbiati G. Osservazioni sull'elasticità della pelle Cosmesi Dermatologica 22:68-78, (1988)
- Sparavigna A., Setaro M., A new evaluation method of skin plastoelasticity in skin pharmacology and toxicology. Recent advances. Plenum Publishing Corporation, New York, London: 295-298, (1990)
- Sparavigna A., Galbiati G. La plastoelasticità cuanea: Metodi di indagine e significato clinico Chronica Dermatologica 4: 509-517, (1992)
- Sparavigna A., Setaro M. Misurazione delle propietà meccaniche della cute mediante metodi di torsione In:"Diagnostica non invasiva in dermatologia" A cura di Stefania Seidenari, EDRA Medical Publishing & New Media, Milano, Pagg. 323-328, (1998)
- Van de Vijver LPL, Boelsma E, Bausch-Goldbohm RA, Roza L Subjective skin condition and its association with objective skin measurements. Cosm Toil: 118: 45-54, (2003)
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1513
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .