Ocena działania farmakologicznego produktu „Anticellulitis” w porównaniu z produktem referencyjnym na rynku
17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Derming SRL
Kliniczna i instrumentalna ocena działania farmakologicznego produktu „antycellulitis” w porównaniu z produktem referencyjnym na rynku: porównanie w obrębie osób (badanie z podwójnie ślepą próbą)
Celem pracy była ocena kliniczna, morfometryczna i nieinwazyjna ocena instrumentalna działania produktu kosmetycznego „antycellulitowego” w stosunku do produktu referencyjnego na rynku (porównanie w obrębie badanych), stosowanego raz dziennie przez nieprzerwany okres 4 tygodni , na 22 zdrowych ochotniczkach z lipodystrofią włóknisto-włóknisto-obrzękową na udach o niskim/średnim nasileniu.
Celem pracy była również ocena akceptacji kosmetycznej przez ochotniczki oraz skuteczności i tolerancji produktów zarówno przez badacza, jak i ochotniczki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wolontariuszki
- wolontariuszy w wieku powyżej 18 lat
- ochotnicy z małą/umiarkowaną lipodystrofią obrzękową - włóknisto-stwardnieniową na udach
- ochotników bez wahań masy ciała (± 1,5 kg) w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
- ochotniczki z regularnym cyklem miesiączkowym (28-32 dni) lub w okresie menopauzy od co najmniej 2 lat
- ochotników, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- laktacja
- palić (dozwolone 10 papierosów dziennie)
- założenie napojów alkoholowych/wina/piwa (dozwolone do 125 ml do posiłku)
- doustna antykoncepcja/terapia zastępcza rozpoczęła się mniej niż rok temu
- dieta spozywcza
- zmiana normalnych nawyków w ciągu ostatniego miesiąca (nietypowa aktywność fizyczna)
- stosowanie jakichkolwiek produktów lub zabiegów odchudzających (masaż manualny lub instrumentalny) na obszarach testowych skóry w ciągu ostatniego miesiąca
- stosowanie jakiegokolwiek leku, który może spowodować zmianę masy ciała
- obecność klinicznie istotnych zaburzeń naczyniowych
- niewystarczająca zgodność z protokołem badania i leczeniem
- udział w podobnym badaniu w ciągu poprzedniego miesiąca
- choroba dermatologiczna
- kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. zmiany chorobowe, blizny, wady rozwojowe)
- podejrzenie niedoczynności tarczycy
- zaburzenia/choroby tarczycy
- inne choroby endokrynologiczne, takie jak cukrzyca, zaburzenia metaboliczne itp.
- zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca
- rak
- leki miejscowe lub zabieg chirurgiczny na obszarach testowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (FANS)
- leki moczopędne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ANTYCELLULITOWY GMG GIULIANI
Każda z włączonych osób aplikowała ANTICELLULITE GMG GIULIANI jednostronnie (po lewej lub po prawej stronie zgodnie z wcześniej ustaloną listą randomizacyjną) raz dziennie, wieczorem, przez nieprzerwany okres 4 tygodni.
|
Aplikacja produktów: jednostronnie, raz dziennie wieczorem (4 dawki z każdego dozownika na pierwsze 2 dni kuracji i 2 dawki na kolejne dni)
|
|
Aktywny komparator: SOMATOLINA
Każda z włączonych osób aplikowała krem SOMATOLINE jednostronnie (po lewej lub po prawej stronie zgodnie z wcześniej ustaloną listą randomizacyjną) raz dziennie, wieczorem, przez nieprzerwany okres 4 tygodni.
|
Aplikacja produktów: jednostronnie, raz dziennie wieczorem (4 dawki z każdego dozownika na pierwsze 2 dni kuracji i 2 dawki na kolejne dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny morfometryczne: zmiana od wartości wyjściowej (T2 i T4 vs. T0)
Ramy czasowe: po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
Wszystkie pomiary wykonano w standardowych warunkach na poziomie uda (III górna, III środkowa i dolna), dzięki specyficznemu układowi elektrooptycznemu.
|
po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ultrasonograficzna: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T2 i T4 vs. T0)
Ramy czasowe: po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
Ultrasonograficzny pomiar grubości tkanki tłuszczowej (mm) wykonano na poziomie uda zewnętrznego (III górny) aparatem Body Metrix™ BX 2000 (Genex).
|
po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
|
Plastoelastyczność skóry: zmiana od wartości początkowej (T2 i T4 vs. T0)
Ramy czasowe: po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
Elastyczność skóry mierzono za pomocą urządzenia Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Wielka Brytania). Instrument ten opiera się na zasadzie skręcania wywieranego na powierzchnię skóry przez sondę wykonaną z dwóch kółek, które przylegają do skóry za pomocą ukształtowanych taśm samoprzylepnych. Przyrząd mierzy kąt skręcenia (θ) podczas bodźca mechanicznego („moment obrotowy włączony”) i po jego ustaniu („moment obrotowy wyłączony”). Dla każdej z rozpatrywanych krzywych zmierzono współczynnik rotacji skórnej względem określonych mierzonych czasów, uzyskując parametry wymienione poniżej: Ue: natychmiastowa rozciągliwość („moment obrotowy włączony” przy 0,2 sek.) Uf: ostateczna rozciągliwość („moment obrotowy włączony” w 9 sek.) UV: lepkosprężystość Ur: natychmiastowy powrót sprężysty („wyłączenie momentu obrotowego” w 0,2 sek.) |
po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
|
Stała dielektryczna tkanki głębokich warstw skóry: zmiana od linii podstawowej (T2 i T4 vs. T0)
Ramy czasowe: po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
Tkankowa stała dielektryczna głębokich warstw skóry w sposób nieinwazyjny błędnie mierzy stałą dielektryczną podskórnej tkanki tłuszczowej; jest to bezwymiarowa wielkość fizyczna i jest wprost proporcjonalna do zawartości wody w mierzonej tkance.
Zastosowana sonda odpowiada efektywnej głębokości pomiaru 5 mm; pomiar wykonano na poziomie uda zewnętrznego (III górny).
|
po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
|
Densytometria optyczna: zmiana od wartości początkowej (T2 i T4 vs. T0)
Ramy czasowe: po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
Pomiar rumienia skóry na poziomie wewnętrznej powierzchni kolana wykonano densytometrem optycznym (X-RITE 404) pozwalającym na ilościowe określenie w skali logarytmicznej całkowitej odbitej gęstości optycznej (wizualnie=V) oraz wartości podstawowych subtraktywnych kolorów światła odbitego: cyjan(=C), magenta(=M) i żółty(=Y).
Obliczenie wskaźnika rumienia wykonano w następujący sposób: E.I.=logRmagenta-logRcyan, gdzie R oznacza współczynnik odbicia.
|
po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
|
Ocena termograficzna: zmiana od linii podstawowej (T2 i T4 vs. T0)
Ramy czasowe: po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
Termografia kontaktowa umożliwia wizualizację, poprzez kolory, temperatur badanych obszarów za pomocą zamkniętych płytek ciekłokrystalicznych; pozwala na wykrycie informacji o mikrokrążeniu skórnym w normalnych warunkach, po bodźcach czynnościowych lub zabiegach wazoaktywnych: temperatura skóry wzrasta w przypadku wazodylatacji, wzrost naczyń krwionośnych, zwiększenie miejscowego metabolizmu i obniżenie w przypadku skurczu naczyń, patologiczne zmniejszenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie miejscowy metabolizm, obrzęki i wzrost tkanki tłuszczowej. Charakterystyczny obraz termograficzny lipodystrofii obrzękowo-włóknisto-włóknistej nóg jest reprezentowany przez typową skórę lamparta z dużymi strefami hipotermii. Ocena pannikulopatii następuje zgodnie z następującą klasyfikacją: 0 = jednolity obraz hipertermiczny
|
po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
|
Oceny kliniczne: zmiana w stosunku do wartości początkowej (T2 i T4 vs. T0)
Ramy czasowe: po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
Wykonywane na poziomie III przełożonego, III środkowego i dolnego uda:
|
po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Alanen E, Lahtinen T, Nuutinen J. Penetration of electromagnetic fields of an open-ended coaxial probe between 1 MHz and 1 GHz in dielectric skin measurements. Phys Med Biol. 1999 Jul;44(7):N169-76. doi: 10.1088/0031-9155/44/7/404.
- Lahtinen T, Nuutinen J, Alanen E. Dielectric properties of the skin. Phys Med Biol. 1997 Jul;42(7):1471-2. doi: 10.1088/0031-9155/42/7/020. No abstract available.
- Bayrakci Tunay V, Akbayrak T, Bakar Y, Kayihan H, Ergun N. Effects of mechanical massage, manual lymphatic drainage and connective tissue manipulation techniques on fat mass in women with cellulite. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Feb;24(2):138-42. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03355.x. Epub 2009 Jul 13.
- Salter DC, McArthur HC, Crosse JE, Dickens AD. Skin mechanics measured in vivo using torsion: a new and accurate model more sensitive to age, sex and moisturizing treatment. Int J Cosmet Sci. 1993 Oct;15(5):200-18. doi: 10.1111/j.1467-2494.1993.tb00075.x.
- Bellisari A. Sonographic Measurement of adipose tissue. J. Diagn. Med. Sonogr., 9 (1): 11-18, 1993
- Bellisari A, Roche AF, Siervogel RM. Reliability of B-mode ultrasonic measurements of subcutaneous adipose tissue and intra-abdominal depth: comparisons with skinfold thicknesses. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 Aug;17(8):475-80.
- Curri SB. Cellulite. Doctor dermatologia, 1: 39-52,1991.
- Curri SB. Adiposità localizzata e pannicolopatia edemato-fibrosclerotica. Sepem, Milano, 1990
- De Rigal J, Leveque JL. In vivo measurement of the stratum corneum elasticity Bioengineering and the skin 1: 13-23, 1985
- Fernay, Voltaire. The World Medical Association (1989) "World Medical Association Declaration of Helsinki", Hong-Kong.
- Kiiskinen M., Nuutinen J. and Alanen E. Measurement depths of a skin-water analyzer (MoistureMeter D)Skin Res Technol, Vol 11: 292, (2005)
- Lahtinen, T., Nuutinen, J., Alanen, E. Dielectric properties of the skin In: Radio Frequency Radiation Dosimetry. Editors: B. J. Klauenberg and D. Miklavcic. Kluwer Academic Publishers, the Netherlands, (2000)
- Radic R, Nikolic V, Karner I, Kurbel S, Selthofer R. Ultrasound measurement in defining the regional distribution of subcutaneous fat tissue. Coll Antropol. 2002 Dec;26 Suppl:59-68.
- Ramirez ME. Measurement of subcutaneous adipose tissue using ultrasound images. Am J Phys Anthropol. 1992 Nov;89(3):347-57. doi: 10.1002/ajpa.1330890308.
- Rieger M.M., Battista G.W. Some experiences in the safety testing of cosmetics J. Soc. Cosmet. Chem. 15:161 -172, (1964)
- Sachs L Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer,:536-539, (1981)
- Sparavigna A., Setaro M., Galbiati G. Osservazioni sull'elasticità della pelle Cosmesi Dermatologica 22:68-78, (1988)
- Sparavigna A., Setaro M., A new evaluation method of skin plastoelasticity in skin pharmacology and toxicology. Recent advances. Plenum Publishing Corporation, New York, London: 295-298, (1990)
- Sparavigna A., Galbiati G. La plastoelasticità cuanea: Metodi di indagine e significato clinico Chronica Dermatologica 4: 509-517, (1992)
- Sparavigna A., Setaro M. Misurazione delle propietà meccaniche della cute mediante metodi di torsione In:"Diagnostica non invasiva in dermatologia" A cura di Stefania Seidenari, EDRA Medical Publishing & New Media, Milano, Pagg. 323-328, (1998)
- Van de Vijver LPL, Boelsma E, Bausch-Goldbohm RA, Roza L Subjective skin condition and its association with objective skin measurements. Cosm Toil: 118: 45-54, (2003)
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1513
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .