강직성 척추염 치료에서 탈리도마이드의 임상 2상 연구
2015년 11월 17일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
강직성 척추염 치료에서 탈리도마이드에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 임상 연구
- 활동성 강직성 척추염의 치료에서 탈리도마이드 정제를 1일 1회 복용하는 효능 및 안전성을 평가합니다.
- 활동성 강직성 척추염의 치료에서 1일 1회 탈리도마이드 정제를 복용하는 용량-효과 관계를 탐색하고 더 큰 규모의 임상 시험을 위한 적절한 용량을 선택합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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BeiJing, Beijing, 중국, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200052
- Shanghai Guanghua Hospital
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Shanxi
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XiAn, Shanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, 중국, 830001
- The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 활동성 강직성 척추염, 18-65세, 외래 환자 또는 입원 환자, 성별 모두;
- (2) 전통적인 요법(1개월 동안 안정적인 용량의 NSAID 사용, 경구 코르티코스테로이드 사용, 3개월 동안 NSAID 사용) 후 AS 환자가 여전히 활성 단계에 있음;
- (3) 가임 연령의 여성 피험자 또는 남성 피험자의 아내에 대한 임신 테스트는 음성이어야 합니다.
- (4) 시험 기간(32주) 동안 생식력이 있는 여성 피험자는 약물 및 비약물 피임 조치를 포함하는 이중 의학적으로 허용되고 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다. 남성 피험자의 배우자가 가임 능력이 있는 경우 피임을 위해 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의했습니다.
- (5) 계획에 따라 치료를 받고 제 시간에 후속 검사를 할 의향이 있습니다.
- (6) 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- (1) 류마티스성 관절염, 디스크 탈출증, 패혈성 관절염, 미만성 특발성 골격 과골증 증후군, 장골 치밀골염, 건선성 관절염, 장질환 관절염, 라이터 증후군을 앓고 있거나 앓은 적이 있는 자;
- (2) 중증 AS, 척추가 완전히 뻣뻣해짐(X-레이 클래스 IV) 또는 이 질병의 생존 기간이 더 짧은 것으로 나타났습니다.
- (3) 이전에 고관절 전치환술 수술 치료를 받았거나 수술을 받기에 적절한 경우;
- (4) 이전에 항-TNF 요법을 받은 적이 있는 경우;
- (5) 스크리닝 전 3개월 이내에 레플루노마이드를 사용함;
- (6) 중증 또는 지속적인 감염에는 항균 요법이 필요합니다.
- (7) B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사 양성;
- (8) HIV 양성이거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력이 있는 경우;
- (9) 악성 종양, 림프증식성 질환 이력;
- (10) 중증 당뇨병;
- (11) 안정시 저혈압(BP<90/50 mmHg) 또는 고혈압(BP>170/100 mmHg), 기립성 저혈압 및 임상적으로 유의한 ECG 이상;
- (12) 지난 6개월 동안 뇌졸중, 심장마비 또는 기타 심각한 심혈관 질환(심부전, 불안정 협심증 또는 생명을 위협하는 부정맥 및 관상동맥 우회 이식 수술 포함)이 있었습니다.
- (13) 정상 하한치 미만의 WBC 또는 호중구;
- (14) 간 기능 장애, AST 또는 ALT l> 정상 상한치의 2배;
- (15) 신기능 장애, Cr>정상 상한치의 2배;
- (16) 여성 피험자 또는 남성 피험자의 배우자가 임신 테스트에서 양성이거나 병적 상태이거나 가임 의향이 있거나 효과적인 피임을 원하지 않는 경우
- (17) 심각한 약물 남용 또는 알코올 남용 또는 정신 질환 병력의 임상 증상이 있는 경우;
- (18) 스크리닝 전 3개월 이내에 약물의 임상시험에 참여한 자;
- (19) 위험한 작업에 종사하는 근로자(예: 운전자, 기계 조작자, 고공 작업 등)
- (20) 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력;
- (21) 시험약 성분(부형제 포함)에 알레르기가 있는 경우
- (22) 등록되지 않은 기타 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탈리도마이드 150mg
탈리도마이드 25mg/qd.po.2주; 50mg/qd.po.2주; 100mg/qd.po.2주; 끝까지 150mg/qd.po.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 탈리도마이드 100mg
탈리도마이드 25mg/qd.po.2주; 50mg/qd.po.2주; 끝까지 100mg/qd.po.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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강직성 척추염 20(ASAS 20)에서 평가를 달성한 피험자의 수
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASDAS 점수 변경
기간: 12주차
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12주차
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ASDAS 점수 변경
기간: 24주차
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24주차
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BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 24주차
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24주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Function Index(BASFI)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 24주차
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24주차
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 야간 통증의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 24주차
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24주차
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VAS(Visual Anolog Scale)를 사용한 허리 통증의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주차
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24주차
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아침 경직
기간: 24주차
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24주차
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주변 부종 관절 수
기간: 24주차
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24주차
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주변 관절 압통의 수
기간: 24주차
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24주차
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가슴 확장
기간: 24주차
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24주차
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ESR
기간: 24주차
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24주차
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CRP
기간: 24주차
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24주차
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쇼버 테스트
기간: 24주차
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24주차
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척추 측만증
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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