沙利度胺治疗强直性脊柱炎的II期临床研究
2015年11月17日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
沙利度胺治疗强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
- 评估每日一次服用沙利度胺片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性。
- 探讨每日一次服用沙利度胺片治疗活动性强直性脊柱炎的量效关系，并为进一步更大规模的临床试验选择合适的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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BeiJing、Beijing、中国、100853
- The General Hospital of People's Liberation Army
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200052
- Shanghai Guanghua Hospital
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-
Shanxi
-
XiAn、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Xinjiang
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Wulumuqi、Xinjiang、中国、830001
- The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1)活动性强直性脊柱炎，年龄18-65岁，门诊或住院，男女不限；
- (2)传统治疗(稳定剂量使用NSAIDs 1个月，口服糖皮质激素，使用NSAIDs 3个月)后仍处于活动期的AS患者；
- (3)育龄女性受试者或男性受试者的妻子妊娠试验必须为阴性；
- (4)试验期间(32周)有生育能力的女性受试者同意采取医学上可接受的、可靠的双重避孕措施，包括药物和非药物避孕措施；如果男性受试者的配偶有生育能力，同意使用乳胶避孕套避孕；
- (5)愿意按计划进行治疗并按时复查；
- (6)理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- (1)患有或曾经患有类风湿性关节炎、椎间盘脱垂、化脓性关节炎、弥漫性特发性骨质增生症、髂骨致密性骨炎、银屑病关节炎、肠病性关节炎、赖特综合征；
- (2)严重AS，脊柱完全僵硬(X线IV级)或疾病已显示生存期较短；
- (3)既往接受过全髋关节置换手术治疗或适合手术；
- (4)既往接受过抗肿瘤坏死因子治疗；
- (5)筛选前3个月内使用过来氟米特；
- (6) 严重或持续感染需要抗菌治疗；
- (7)乙肝表面抗原或丙肝抗体检测阳性；
- (8) HIV阳性或有获得性免疫缺陷综合症(AIDS)病史；
- (9)恶性肿瘤、淋巴增生性疾病病史；
- (10) 严重糖尿病；
- (11)静息性低血压(BP<90/50 mmHg)或高血压(BP>170/100 mmHg)，体位性低血压和有临床意义的心电图异常；
- (12) 在过去六个月内有过中风、心脏病发作或其他严重的心血管疾病（包括心力衰竭、不稳定型心绞痛或危及生命的心律失常和冠状动脉旁路移植手术）；
- (13)白细胞或中性粒细胞低于正常值下限；
- (14)肝功能不全，AST或ALTl>正常值上限的2倍；
- (15)肾功能不全，Cr＞2倍正常值上限；
- (16)女性受试者或男性受试者的配偶妊娠试验阳性或处于镰状细胞期或有生育意愿或不愿采取有效避孕措施；
- (17) 有严重药物滥用或酒精滥用的临床症状或精神病史；
- (18)筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；
- (19) 从事危险工作的工人（如司机、机器操作员、高空作业等）；
- (20)有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- (21) 对受试药物成分（含辅料）过敏者；
- （二十二）其他未被录取的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：沙利度胺 150 毫克
沙利度胺 25mg/qd.po.2 周； 50mg/qd.po.2周；100mg/qd.po.2周； 150mg/qd.po.到最后
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其他名称：
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有源比较器：沙利度胺 100 毫克
沙利度胺 25mg/qd.po.2 周； 50mg/qd.po.2 周； 100mg/qd.po.到最后
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂宝。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到强直性脊柱炎评估 20 (ASAS 20) 的受试者人数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ASDAS评分的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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ASDAS评分的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的夜间疼痛相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的背痛相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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晨僵
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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外周肿胀关节数
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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周围关节压痛数
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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扩胸
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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等效电阻率
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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协调研究计划
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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舒伯试验
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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脊柱侧弯
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月23日
首次发布 (估计)
2014年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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