Studio clinico di fase II sulla talidomide nel trattamento della spondilite anchilosante

Criterio di inclusione:

• (1) Spondilite anchilosante attiva, età 18-65, sia ambulatoriale che ospedaliera, entrambi i sessi;
• (2) pazienti AS dopo terapia tradizionale (uso di FANS in dose stabile per 1 mese, uso di corticosteroidi orali, uso di FANS per 3 mesi) ancora in fase attiva;
• (3) Il test di gravidanza deve risultare negativo nei soggetti di sesso femminile in età fertile o nella moglie dei soggetti di sesso maschile;
• (4) Soggetti di sesso femminile con fertilità durante lo studio (di 32 settimane) hanno accettato di adottare una doppia misura contraccettiva accettata dal punto di vista medico e affidabile, che include un farmaco e una misura contraccettiva non farmacologica; se i coniugi di soggetti di sesso maschile hanno fertilità, hanno accettato di utilizzare preservativi in ​​​​lattice per la contraccezione;
• (5) Disposto a sottoporsi al trattamento secondo il piano e a fare l'esame di follow-up in tempo;
• (6) Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• (1) soffre o ha sofferto di artrite reumatoide, prolasso del disco, artrite settica, sindrome da iperostosi scheletrica idiopatica diffusa, osteite iliaca densa, artrite psoriasica, artrite da malattia intestinale, sindrome di Reiter;
• (2) AS grave, colonna vertebrale completamente rigida (classe ai raggi X IV) o la malattia ha dimostrato di avere un periodo di sopravvivenza più breve;
• (3) Precedentemente aveva subito un trattamento chirurgico di artroplastica totale dell'anca o appropriato per sottoporsi all'intervento;
• (4) Terapia anti-TNF precedentemente ricevuta;
• (5) Leflunomide usata entro 3 mesi prima dello screening;
• (6) L'infezione grave o persistente richiede una terapia antimicrobica;
• (7) Test dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo dell'epatite C positivo;
• (8) HIV positivo o storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• (9) Malignità, anamnesi di malattia linfoproliferativa;
• (10) Diabete grave;
• (11) Ipotensione a riposo (BP<90/50 mmHg) o ipertensione (BP>170/100 mmHg) e ipotensione ortostatica e anomalie dell'ECG clinicamente significative;
• (12) Negli ultimi sei mesi ha avuto un ictus, un attacco cardiaco o altre gravi malattie cardiovascolari (inclusi insufficienza cardiaca, angina instabile o aritmie pericolose per la vita e intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico);
• (13) GB o neutrofili al di sotto del limite inferiore della norma;
• (14) Disfunzione epatica, AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma;
• (15) Disfunzione renale, Cr>2 volte il limite superiore della norma;
• (16) Soggetti di sesso femminile o coniugi di soggetti di sesso maschile hanno un test di gravidanza positivo o si trovano nel periodo di falce o intendono fertilità o non sono disposti a prendere misure contraccettive efficaci;
• (17) Con sintomi clinici di grave abuso di droghe o abuso di alcol o anamnesi di malattia mentale;
• (18) Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi prima dello screening;
• (19) Lavoratori impegnati in attività pericolose (es. autisti, operatori di macchine, operazioni ad alta quota, ecc.);
• (20) Una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare;
• (21) essere allergico agli ingredienti del farmaco in esame (compresi gli eccipienti);
• (22) Altri motivi di non iscrizione.