Estudio clínico de fase II de talidomida en el tratamiento de la espondilitis anquilosante

Criterios de inclusión:

• (1) Espondilitis anquilosante activa, de 18 a 65 años, tanto para pacientes ambulatorios como para pacientes hospitalizados, ambos sexos;
• (2) pacientes con SA después de la terapia tradicional (usando AINE en una dosis estable durante 1 mes, usando corticosteroides orales, usando AINE durante 3 meses) todavía en etapa activa;
• (3) La prueba de embarazo debe ser negativa en los sujetos femeninos en edad fértil o esposa de los sujetos masculinos;
• (4) Las mujeres con fertilidad durante el ensayo (de 32 semanas) aceptaron tomar una doble medida anticonceptiva confiable y médicamente aceptada, que incluye una medida anticonceptiva con medicamentos y otra sin medicamentos; si los cónyuges de sujetos masculinos tienen fertilidad, acordaron usar preservativos de látex para la anticoncepción;
• (5)Dispuesto a recibir el tratamiento de acuerdo con el plan, así como a realizar el examen de seguimiento a tiempo;
• (6) Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• (1) Padece o ha padecido artritis reumatoide, prolapso de disco, artritis séptica, síndrome de hiperostosis esquelética idiopática difusa, osteítis densa ilíaca, artritis psoriásica, artritis por enfermedad intestinal, síndrome de Reiter;
• (2) EA grave, columna completamente rígida (clase IV de rayos X) o se ha demostrado que la enfermedad tiene un período de supervivencia más corto;
• (3) previamente tuvo tratamiento quirúrgico de artroplastia total de cadera o apropiado para someterse a la cirugía;
• (4) terapia anti-TNF recibida previamente;
• (5) usó leflunomida dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• (6) La infección grave o persistente requiere terapia antimicrobiana;
• (7) resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo de la hepatitis C;
• (8) VIH positivo o antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• (9) antecedentes de malignidad, enfermedad linfoproliferativa;
• (10) diabetes grave;
• (11) Hipotensión en reposo (PA<90/50 mmHg) o hipertensión (PA>170/100 mmHg) e hipotensión ortostática y anomalías ECG clínicamente significativas;
• (12) En los últimos seis meses tuvo un derrame cerebral, un ataque al corazón u otra enfermedad cardiovascular grave (que incluye insuficiencia cardíaca, angina inestable o arritmias potencialmente mortales y cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria);
• (13) glóbulos blancos o neutrófilos por debajo del límite inferior normal;
• (14) Disfunción hepática, AST o ALT l> 2 veces el límite superior de lo normal;
• (15) Disfunción renal, Cr>2 veces el límite superior de lo normal;
• (16) Los sujetos femeninos o los cónyuges de los sujetos masculinos tienen una prueba de embarazo positiva o están en el período falciforme o tienen la intención de ser fértiles o no están dispuestos a tomar métodos anticonceptivos efectivos;
• (17) Con síntomas clínicos de abuso grave de drogas o alcohol o antecedentes de enfermedades mentales;
• (18) participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• (19) Trabajadores involucrados en actividades peligrosas (por ejemplo, conductores, operadores de máquinas, operaciones a gran altura, etc.);
• (20) Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar;
• (21) Ser alérgico a los ingredientes del fármaco de Prueba (incluidos los excipientes);
• (22) Otras razones para no estar matriculado.