Klinische Phase-II-Studie mit Thalidomid zur Behandlung von Spondylitis ankylosans

Einschlusskriterien:

• (1) Aktive ankylosierende Spondylitis, Alter 18–65, sowohl ambulant als auch stationär, beide Geschlechter;
• (2) AS-Patienten nach traditioneller Therapie (Verwendung von NSAIDs in einer stabilen Dosis für 1 Monat, Verwendung von oralen Kortikosteroiden, Verwendung von NSAIDs für 3 Monate) noch im aktiven Stadium;
• (3) Der Schwangerschaftstest muss bei den weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter oder der Ehefrau der männlichen Probanden negativ sein;
• (4) Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit während der Studie (von 32 Wochen) stimmten zu, eine doppelte medizinisch anerkannte und zuverlässige Verhütungsmaßnahme zu ergreifen, die eine medikamentöse und eine nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahme umfasst; wenn die Ehepartner männlicher Probanden fruchtbar sind, haben sie zugestimmt, Latexkondome zur Empfängnisverhütung zu verwenden;
• (5) Bereitschaft, die Behandlung gemäß dem Plan durchzuführen und die Nachuntersuchung rechtzeitig durchzuführen;
• (6)Verständnis und freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• (1) an rheumatoider Arthritis, Bandscheibenvorfall, septischer Arthritis, diffusem idiopathischem Skelett-Hyperostose-Syndrom, dichter Darmbeinentzündung, Psoriasis-Arthritis, Darmerkrankung Arthritis, Reiter-Syndrom leiden oder gelitten haben;
• (2) Schwere AS, vollständig steife Wirbelsäule (Röntgenklasse IV) oder die Krankheit hat nachweislich eine kürzere Überlebensdauer;
• (3) Hatte zuvor eine chirurgische Behandlung mit totaler Hüftendoprothetik oder war für die Operation geeignet;
• (4) zuvor erhaltene Anti-TNF-Therapie;
• (5) Verwendung von Leflunomid innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• (6) Eine schwere oder anhaltende Infektion erfordert eine antimikrobielle Therapie;
• (7) Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörpertest positiv;
• (8) HIV-positiv oder Vorgeschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS);
• (9) Bösartigkeit, lymphoproliferative Krankheitsgeschichte;
• (10) schwerer Diabetes;
• (11) Hypotonie im Ruhezustand (BD < 90/50 mmHg) oder Hypertonie (BD > 170/100 mmHg) und orthostatische Hypotonie und klinisch signifikante EKG-Anomalien;
• (12) Hatte in den letzten sechs Monaten einen Schlaganfall, Herzinfarkt oder eine andere schwere kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder lebensbedrohlicher Arrhythmien und Koronararterien-Bypass-Operation);
• (13) WBC oder Neutrophile unterhalb der unteren Normgrenze;
• (14) Leberfunktionsstörung, AST oder ALT l > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts;
• (15) Nierenfunktionsstörung, Cr > 2 mal die Obergrenze des Normalwerts;
• (16) weibliche Probanden oder Ehepartner männlicher Probanden haben einen positiven Schwangerschaftstest oder befinden sich in der Sichelphase oder beabsichtigen, fruchtbar zu sein oder sind nicht bereit, eine wirksame Empfängnisverhütung zu nehmen;
• (17) mit klinischen Symptomen von schwerem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
• (18) Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• (19) Arbeiter, die in gefährlichen Situationen tätig sind (z. B. Fahrer, Maschinenbediener, Arbeiten in großer Höhe usw.);
• (20) Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie;
• (21) allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Testarzneimittels (einschließlich Hilfsstoffe) sein;
• (22) Andere Gründe für die Nichtimmatrikulation.