Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania klinicznego talidomidu w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II talidomidu w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

  1. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek talidomidu raz dziennie w leczeniu czynnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
  2. Zbadanie zależności dawka-efekt przyjmowania tabletek talidomidu raz dziennie w leczeniu czynnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, a także wybór odpowiedniej dawki do dalszych badań klinicznych na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100853
        • The General Hospital of People's Liberation Army
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, wiek 18-65 lat, zarówno ambulatoryjne, jak i szpitalne, obojga płci;
  • (2) pacjenci z ZZSK po terapii tradycyjnej (stosowanie NLPZ w stałej dawce przez 1 miesiąc, stosowanie doustnych kortykosteroidów, stosowanie NLPZ przez 3 miesiące) nadal w fazie aktywnej;
  • (3) Test ciążowy musi być negatywny u kobiet w wieku rozrodczym lub żony mężczyzn;
  • (4) Kobiety z płodnością podczas badania (trwającego 32 tygodnie) zgodziły się na zastosowanie podwójnej medycznie akceptowanej i niezawodnej metody antykoncepcji, która obejmuje lek i nielekową metodę antykoncepcji; jeżeli małżonkowie podmiotów płci męskiej są płodni, zgodzili się na stosowanie prezerwatyw lateksowych jako środka antykoncepcyjnego;
  • (5) Chęć poddania się leczeniu zgodnie z planem oraz terminowego wykonania badania kontrolnego;
  • (6) Zrozum i dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) cierpiących lub cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów, wypadanie krążka międzykręgowego, septyczne zapalenie stawów, zespół rozlanej idiopatycznej hiperostozy szkieletowej, gęste zapalenie kości biodrowej, łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów spowodowane chorobą jelit, zespół Reitera;
  • (2) Ciężki AS, kręgosłup całkowicie sztywny (IV klasa rentgenowska) lub wykazano, że choroba ma krótszy okres przeżycia;
  • (3) Wcześniej przeszedł zabieg chirurgiczny całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kwalifikuje się do zabiegu;
  • (4) Wcześniej otrzymana terapia anty-TNF;
  • (5) Stosował leflunomid w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • (6) Ciężka lub uporczywa infekcja wymaga terapii przeciwdrobnoustrojowej;
  • (7) dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
  • (8) HIV pozytywny lub zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w wywiadzie;
  • (9) Nowotwór złośliwy, historia choroby limfoproliferacyjnej;
  • (10) ciężka cukrzyca;
  • (11) Podciśnienie spoczynkowe (BP<90/50 mmHg) lub nadciśnienie (BP>170/100 mmHg) oraz podciśnienie ortostatyczne i klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG;
  • (12) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przebył udar, zawał serca lub inną poważną chorobę układu krążenia (w tym niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca i operację pomostowania aortalno-wieńcowego);
  • (13) WBC lub neutrofile poniżej dolnej granicy normy;
  • (14) Dysfunkcja wątroby, AST lub ALT l> 2 razy górna granica normy;
  • (15) Dysfunkcja nerek, Cr>2 razy górna granica normy;
  • (16) pacjentki lub małżonkowie osobników płci męskiej mają pozytywny wynik testu ciążowego lub są w okresie sierpowatym lub zamierzają zajść w ciążę lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji;
  • (17) Z klinicznymi objawami poważnego nadużywania narkotyków lub alkoholu lub chorobą psychiczną w wywiadzie;
  • (18) Uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • (19) Pracownicy wykonujący niebezpieczne prace (np. kierowcy, operatorzy maszyn, operacje na dużych wysokościach itp.);
  • (20) Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej;
  • (21) Być uczulonym na składniki badanego leku (w tym substancje pomocnicze);
  • (22) Inne przyczyny niezarejestrowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Talidomid 150 mg
Talidomid 25 mg/qd.po.2 tygodnie; 50 mg/qd.po 2 tygodnie; 100mg/qd.po 2 tygodnie; 150mg/qd.po.do konca
Lek: Talidomid 150 mg
Inne nazwy:
  • Talomid
  • Fan Ying Ting
Aktywny komparator: Talidomid 100 mg
Talidomid 25 mg/qd.po.2 tygodnie; 50mg/qd.po.2 tygodnie; 100mg/qd.po.do konca
Lek: Talidomid 100 mg
Inne nazwy:
  • Talomid
  • Fan Ying Ting
Komparator placebo: Placebo
Placebo po.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy uzyskali ocenę w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa 20 (ASAS 20)
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ASDAS
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Zmiana wyniku ASDAS
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku bólu nocnego przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bólu pleców przy użyciu wizualnej skali anologicznej (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Poranna sztywność
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Liczba obrzękniętych stawów obwodowych
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Liczba tkliwości stawów obwodowych
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Ekspansja klatki piersiowej
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
OB
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
CRP
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Próba Schobera
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Skolioza
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLDA-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj