Клиническое исследование фазы II талидомида при лечении анкилозирующего спондилита

Критерии включения:

• (1) Активный анкилозирующий спондилит, возраст 18–65 лет, амбулаторное или стационарное лечение, оба пола;
• (2) пациенты с АС после традиционной терапии (применение НПВП в стабильной дозе в течение 1 месяца, применение пероральных кортикостероидов, применение НПВП в течение 3 месяцев) все еще в активной стадии;
• (3) Тест на беременность должен быть отрицательным у женщин детородного возраста или у жены мужчин;
• (4) Женщины-субъекты с фертильностью во время испытания (32 недели) согласились принять двойные принятые с медицинской точки зрения и надежные меры контрацепции, которые включают лекарственные и немедикаментозные меры контрацепции; если супруги субъектов мужского пола имеют фертильность, согласились использовать латексные презервативы для контрацепции;
• (5) Желание пройти лечение в соответствии с планом, а также своевременно пройти контрольный осмотр;
• (6) Понимание и добровольно подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• (1) Страдающие или страдавшие от ревматоидного артрита, пролапса диска, септического артрита, синдрома диффузного идиопатического скелетного гиперостоза, плотного подвздошного остеита, псориатического артрита, артрита с заболеванием кишечника, синдрома Рейтера;
• (2) Тяжелый АС, полностью ригидный позвоночник (класс IV по рентгенограмме) или заболевание имеет более короткий период выживания;
• (3) Ранее проводившееся хирургическое лечение тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или соответствующее хирургическое вмешательство;
• (4) ранее получавшие анти-ФНО терапию;
• (5) использовали лефлуномид в течение 3 месяцев до скрининга;
• (6) Тяжелая или персистирующая инфекция требует антимикробной терапии;
• (7) Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С;
• (8) ВИЧ-позитивный или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе;
• (9) Злокачественные новообразования, лимфопролиферативные заболевания в анамнезе;
• (10) тяжелый диабет;
• (11) гипотензия в покое (АД <90/50 мм рт. ст.) или гипертензия (АД> 170/100 мм рт. ст.), а также ортостатическая гипотензия и клинически значимые отклонения на ЭКГ;
• (12) За последние шесть месяцев перенес инсульт, сердечный приступ или другое серьезное сердечно-сосудистое заболевание (включая сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или опасные для жизни аритмии и операцию аортокоронарного шунтирования);
• (13) количество лейкоцитов или нейтрофилов ниже нижнего предела нормы;
• (14) Дисфункция печени, АСТ или АЛТ в > 2 раза выше верхней границы нормы;
• (15) Почечная дисфункция, Cr > 2 раз выше верхней границы нормы;
• (16) Субъекты женского пола или супруги субъектов мужского пола имеют положительный тест на беременность или находятся в серповидном периоде, или намерены иметь фертильность, или не желают принимать эффективные средства контрацепции;
• (17) С клиническими симптомами серьезного злоупотребления наркотиками или алкоголем или психическим заболеванием в анамнезе;
• (18) Участвовал в каких-либо клинических испытаниях лекарств в течение 3 месяцев до скрининга;
• (19) Рабочие, занятые опасными работами (например, водители, механизаторы, высотные работы и т. д.);
• (20) Наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен или легочной эмболии;
• (21) иметь аллергию на ингредиенты тестируемого лекарственного средства (включая вспомогательные вещества);
• (22) Другие причины не зачисления.