Fase II klinisk undersøgelse af thalidomid til behandling af ankyloserende spondylitis
17. november 2015 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase II klinisk undersøgelse af thalidomid til behandling af ankyloserende spondylitis
- Evaluer effektiviteten og sikkerheden ved at tage thalidomid-tabletter én gang dagligt til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis.
- At udforske dosis-effekt-forhold ved at tage thalidomid-tabletter én gang dagligt i behandlingen af aktiv ankyloserende spondylitis, samt at vælge den passende dosis til yderligere større kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
197
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kina, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200052
- Shanghai Guanghua Hospital
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830001
- The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Aktiv ankyloserende spondylitis, alder 18-65, både ambulant eller indlagt, begge køn;
- (2) AS-patienter efter traditionel terapi (bruger NSAID'er i en stabil dosis i 1 måned, bruger orale kortikosteroider, bruger NSAID'er i 3 måneder) stadig i aktiv fase;
- (3) Graviditetstesten skal være negativ hos de kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller kone til de mandlige forsøgspersoner;
- (4) Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet under forsøget (på 32 uger) indvilligede i at tage en dobbelt medicinsk accepteret og pålidelig svangerskabsforebyggende foranstaltninger, som omfatter et lægemiddel og en ikke-lægemiddel præventionsforanstaltninger; hvis ægtefællerne til mandlige forsøgspersoner har fertilitet, indvilligede i at bruge latexkondomer til prævention;
- (5) Villig til at få behandlingen i overensstemmelse med planen samt foretage opfølgningsundersøgelsen til tiden;
- (6) Forstå og frivilligt underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Lider af eller har lidt af reumatoid arthritis, diskusprolaps, septisk arthritis, diffust idiopatisk skeletal hyperostosis syndrom, iliac tæt osteitis, psoriasisarthritis, tarmsygdomsarthritis, Reiter syndrom;
- (2) Alvorlig AS, rygsøjlen helt stiv (røntgenklasse IV) eller sygdommen har vist sig at have en kortere overlevelsesperiode;
- (3) tidligere haft total hoftearthroplastik kirurgisk behandling eller passende til at få operationen;
- (4) Tidligere modtaget anti-TNF-terapi;
- (5) Brugte leflunomid inden for 3 måneder før screening;
- (6) Alvorlig eller vedvarende infektion kræver antimikrobiel terapi;
- (7) Hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof test positiv;
- (8) HIV-positiv eller har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) historie;
- (9) Malignitet, lymfoproliferativ sygdomshistorie;
- (10) Alvorlig diabetes;
- (11) Hvilehypotension (BP<90/50 mmHg) eller hypertension (BP>170/100 mmHg) og ortostatisk hypotension og klinisk signifikante EKG-abnormiteter;
- (12) I løbet af de sidste seks måneder haft et slagtilfælde, hjerteanfald eller anden alvorlig kardiovaskulær sygdom (herunder hjertesvigt, ustabil angina eller livstruende arytmier og koronar bypass-operation);
- (13) WBC eller neutrofiler under den nedre normalgrænse;
- (14) Leverdysfunktion, ASAT eller ALAT l> 2 gange den øvre normalgrænse;
- (15) Renal dysfunktion, Cr>2 gange den øvre grænse for normal;
- (16) Kvindelige forsøgspersoner eller ægtefæller til mandlige forsøgspersoner har positiv graviditetstest eller er i seglperioden eller har til hensigt at blive fertilitet eller uvillige til at tage effektiv prævention;
- (17) Med kliniske symptomer på alvorligt stofmisbrug eller alkoholmisbrug eller psykisk sygdomshistorie;
- (18) Deltog i alle kliniske forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før screening;
- (19) Arbejdstagere, der er involveret i farligt arbejde (f.eks. chauffører, maskinoperatører, operationer i høj højde osv.);
- (20) En historie med dyb venøs trombose eller lungeemboli;
- (21) være allergisk over for testlægemiddelingredienser (inklusive hjælpestoffer);
- (22) Andre grunde til ikke at blive tilmeldt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thalidomid 150mg
Thalidomid 25mg/qd.po.2uger; 50mg/qd.po.2uger;100mg/qd.po.2uger; 150mg/qd.po. til slutningen
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Thalidomid 100mg
Thalidomid 25mg/qd.po.2uger; 50 mg/qd.po.2 uger; 100mg/qd.po. til slutningen
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo po.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår vurdering i ankyloserende spondylitis 20 (ASAS 20)
Tidsramme: uge 12
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af ASDAS-score
Tidsramme: uge 12
|
uge 12
|
|
Ændring af ASDAS-score
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Function Index)
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i natlig smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i rygsmerter ved hjælp af en Visual Anolog Scale (VAS)
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
|
Morgenstivhed
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
|
Antal perifere hævede led
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
|
Antal ømhed i perifere led
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
|
Brystudvidelse
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
|
ESR
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
|
CRP
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
|
Schober test
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
|
Skoliose
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2014
Først opslået (Skøn)
25. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Knoglesygdomme, smitsom
- Ankylose
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankyloserende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Antifungale midler
- Thalidomid
- Tolnaftat
Andre undersøgelses-id-numre
- SLDA-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .