Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie thalidomidu v léčbě ankylozující spondylitidy

17. listopadu 2015 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II thalidomidu v léčbě ankylozující spondylitidy

  1. Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost užívání tablet thalidomidu jednou denně při léčbě aktivní ankylozující spondylitidy.
  2. Prozkoumat vztahy mezi dávkou a účinkem při užívání tablet thalidomidu jednou denně při léčbě aktivní ankylozující spondylitidy a také výběr vhodné dávky pro další rozsáhlejší klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100853
        • The General Hospital of People's Liberation Army
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Aktivní ankylozující spondylitida, věk 18-65 let, ambulantně i hospitalizováno, obě pohlaví;
  • (2) pacienti s AS po tradiční terapii (používání NSAID ve stabilní dávce po dobu 1 měsíce, užívání perorálních kortikosteroidů, užívání NSAID po dobu 3 měsíců) stále v aktivní fázi;
  • (3) Těhotenský test musí být negativní u žen v plodném věku nebo manželky mužů;
  • (4) Subjekty s plodností během studie (32 týdnů) souhlasily s přijetím dvojitých lékařsky uznávaných a spolehlivých antikoncepčních opatření, která zahrnují léková a neléková antikoncepční opatření; pokud manželé mužských subjektů mají plodnost, souhlasili s používáním latexových kondomů pro antikoncepci;
  • (5) Ochota podstoupit léčbu podle plánu a provést kontrolní vyšetření včas;
  • (6) Porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) trpíte nebo jste trpěli revmatoidní artritidou, prolapsem ploténky, septickou artritidou, syndromem difuzní idiopatické skeletální hyperostózy, iliakální hustou osteitidou, psoriatickou artritidou, artritidou střevního onemocnění, Reiterovým syndromem;
  • (2) Těžká AS, zcela ztuhlá páteř (rentgenová třída IV) nebo bylo prokázáno, že nemoc má kratší dobu přežití;
  • (3) v minulosti podstoupil chirurgickou léčbu totální endoprotézy kyčelního kloubu nebo byl vhodný k operaci;
  • (4) dříve užívající anti-TNF terapii;
  • (5) Použil leflunomid během 3 měsíců před screeningem;
  • (6) Těžká nebo přetrvávající infekce vyžaduje antimikrobiální léčbu;
  • (7) Test na povrchový antigen hepatitidy B nebo na protilátky proti hepatitidě C pozitivní;
  • (8) HIV pozitivní nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS);
  • (9) Malignita, lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze;
  • (10) těžký diabetes;
  • (11) Klidová hypotenze (TK<90/50 mmHg) nebo hypertenze (TK>170/100 mmHg) a ortostatická hypotenze a klinicky významné abnormality EKG;
  • (12) Během posledních šesti měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu, srdeční infarkt nebo jiné závažné kardiovaskulární onemocnění (včetně srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo život ohrožujících arytmií a operace bypassu koronární tepny);
  • (13) WBC nebo neutrofily pod spodní hranicí normálu;
  • (14) Jaterní dysfunkce, AST nebo ALT l> 2násobek horní hranice normy;
  • (15) Renální dysfunkce, Cr > 2násobek horní hranice normy;
  • (16) Ženy nebo manželky mužů mají pozitivní těhotenský test nebo jsou v období srpkovitosti nebo hodlají otěhotnět nebo nechtějí užívat účinnou antikoncepci;
  • (17) s klinickými příznaky závažného zneužívání drog nebo alkoholu nebo s duševním onemocněním v anamnéze;
  • (18) Účastnil se jakýchkoli klinických studií léčiv během 3 měsíců před screeningem;
  • (19) pracovníci zabývající se nebezpečnými činnostmi (např. řidiči, obsluha strojů, práce ve velkých nadmořských výškách atd.);
  • (20) Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze;
  • (21) být alergický na složky testovaného léčiva (včetně pomocných látek);
  • (22) Jiné důvody pro nezapsání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Thalidomid 150 mg
Thalidomid 25 mg/qd.po.2 týdny; 50 mg/qd.po.2 týdny; 100 mg/qd.po.2týdny; 150 mg/qd.po.do konce
Lék: Thalidomid 150 mg
Ostatní jména:
  • Thalomid
  • Fan Ying Ting
Aktivní komparátor: Thalidomid 100 mg
Thalidomid 25 mg/qd.po.2 týdny; 50 mg/qd.po.2 týdny; 100 mg/qd.po.do konce
Lék: Thalidomid 100 mg
Ostatní jména:
  • Thalomid
  • Fan Ying Ting
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly hodnocení u ankylozující spondylitidy 20 (ASAS 20)
Časové okno: týden 12
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre ASDAS
Časové okno: týden 12
týden 12
Změna skóre ASDAS
Časové okno: týden 24
týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI)
Časové okno: týden 24
týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu funkce Ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: týden 24
týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v noční bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: týden 24
týden 24
Průměrná změna bolesti zad od výchozí hodnoty pomocí vizuální anologické škály (VAS)
Časové okno: týden 24
týden 24
Ranní ztuhlost
Časové okno: týden 24
týden 24
Počet periferních oteklých kloubů
Časové okno: týden 24
týden 24
Počet citlivosti periferních kloubů
Časové okno: týden 24
týden 24
Rozšíření hrudníku
Časové okno: týden 24
týden 24
ESR
Časové okno: týden 24
týden 24
CRP
Časové okno: týden 24
týden 24
Schoberův test
Časové okno: týden 24
týden 24
Skolióza
Časové okno: týden 24
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLDA-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit