Étude clinique de phase II de la thalidomide dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante

Critère d'intégration:

• (1) Spondylarthrite ankylosante active, 18-65 ans, en ambulatoire ou en hospitalisation, les deux sexes ;
• (2) Patients atteints de SA après traitement traditionnel (utilisant des AINS à dose stable pendant 1 mois, utilisant des corticostéroïdes oraux, utilisant des AINS pendant 3 mois) encore en phase active ;
• (3) Le test de grossesse doit être négatif chez les sujets féminins en âge de procréer ou épouse des sujets masculins ;
• (4) Les sujets féminins avec fertilité pendant l'essai (de 32 semaines) ont accepté de prendre une double mesure contraceptive médicalement acceptée et fiable, qui comprend une méthode contraceptive médicamenteuse et non médicamenteuse ; si les épouses des sujets masculins sont fertiles, ont accepté d'utiliser des préservatifs en latex pour la contraception ;
• (5) Disposé à recevoir le traitement conformément au plan et à effectuer l'examen de suivi à temps ;
• (6) Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• (1) Souffrant ou ayant souffert de polyarthrite rhumatoïde, prolapsus discal, arthrite septique, syndrome d'hyperostose squelettique idiopathique diffuse, ostéite dense iliaque, rhumatisme psoriasique, arthrite intestinale, syndrome de Reiter ;
• (2) SA sévère, colonne vertébrale complètement raide (classe IV aux rayons X) ou il a été démontré que la maladie a une période de survie plus courte ;
• (3) A déjà subi un traitement chirurgical d'arthroplastie totale de la hanche ou est approprié pour subir la chirurgie ;
• (4) A déjà reçu un traitement anti-TNF ;
• (5) utilisé du léflunomide dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• (6) Une infection grave ou persistante nécessite une thérapie antimicrobienne ;
• (7) antigène de surface de l'hépatite B ou test d'anticorps de l'hépatite C positif ;
• (8) séropositif pour le VIH ou ayant des antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
• (9) Antécédents de malignité, de maladie lymphoproliférative ;
• (10) Diabète sévère ;
• (11) Hypotension au repos (TA < 90/50 mmHg) ou hypertension (TA > 170/100 mmHg), hypotension orthostatique et anomalies ECG cliniquement significatives ;
• (12) Au cours des six derniers mois, a eu un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou une autre maladie cardiovasculaire grave (y compris une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine instable ou des arythmies mettant la vie en danger et un pontage coronarien);
• (13) WBC ou neutrophiles en dessous de la limite inférieure de la normale ;
• (14) Dysfonctionnement hépatique, AST ou ALT l> 2 fois la limite supérieure de la normale ;
• (15) Dysfonctionnement rénal, Cr> 2 fois la limite supérieure de la normale ;
• (16) Les sujets féminins ou les conjoints de sujets masculins ont un test de grossesse positif ou sont en période de falciformation ou ont l'intention de procréer ou ne veulent pas prendre une contraception efficace ;
• (17) Présentant des symptômes cliniques de toxicomanie grave ou d'abus d'alcool ou d'antécédents de maladie mentale ;
• (18) Participé à des essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• (19) Travailleurs engagés dans des activités dangereuses (par exemple chauffeurs, opérateurs de machines, opérations à haute altitude, etc.) ;
• (20) Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire ;
• (21) être allergique aux ingrédients du médicament testé (y compris les excipients) ;
• (22) Autres raisons de ne pas être inscrit.