Vaiheen II kliininen tutkimus talidomidia selkärankareuman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• (1) Aktiivinen selkärankareuma, 18–65-vuotiaat, sekä avo- että laitoshoidossa, molemmat sukupuolet;
• (2) AS-potilaat perinteisen hoidon jälkeen (NSAID-lääkkeiden käyttäminen vakaana annoksena 1 kuukauden ajan, suun kautta otettavia kortikosteroideja, NSAID-lääkkeitä 3 kuukauden ajan) edelleen aktiivisessa vaiheessa;
• (3) Raskaustestin on oltava negatiivinen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tai miespuolisten koehenkilöiden vaimoilla;
• (4) Naispuoliset koehenkilöt, joilla oli hedelmällisyyttä tutkimuksen aikana (32 viikon ajan), suostuivat ottamaan kaksinkertaisen lääketieteellisesti hyväksytyn ja luotettavan ehkäisymenetelmän, joka sisältää lääkkeen ja muun kuin lääkkeen ehkäisyn. jos miespuolisten koehenkilöiden puolisoilla on hedelmällisyys, he ovat suostuneet käyttämään lateksikondomeja ehkäisyyn;
• (5) halukas hoidon suunnitelman mukaisesti sekä seurantatutkimuksen ajoissa;
• (6) Ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• (1) kärsii tai on kärsinyt nivelreumasta, levyn esiinluiskahduksesta, septisesta niveltulehduksesta, diffuusi idiopaattisesta luuston hyperostosisyndroomasta, suoliluun tiheästä osteiitista, psoriaattisesta niveltulehduksesta, suolistosairaudesta, Reiterin oireyhtymästä;
• (2) Vaikea AS, selkäranka täysin jäykkä (röntgenluokka IV) tai taudin on osoitettu olevan lyhyempi eloonjäämisjakso;
• (3) hänellä on aiemmin ollut täydellinen lonkkanivelleikkaus tai sopiva leikkaus;
• (4) aiemmin saanut anti-TNF-hoitoa;
• (5) käytetty leflunomidia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• (6) Vaikea tai jatkuva infektio vaatii antimikrobista hoitoa;
• (7) Hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -vasta-ainetesti positiivinen;
• (8) HIV-positiivinen tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS);
• (9) Pahanlaatuisuus, lymfoproliferatiiviset sairaudet;
• (10) vaikea diabetes;
• (11) Lepohypotensio (BP < 90/50 mmHg) tai hypertensio (BP > 170/100 mmHg), ortostaattinen hypotensio ja kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet;
• (12) hänellä on viimeisen kuuden kuukauden aikana ollut aivohalvaus, sydänkohtaus tai muu vakava sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai hengenvaaralliset rytmihäiriöt ja sepelvaltimon ohitusleikkaus);
• (13) valkosolut tai neutrofiilit normaalin alarajan alapuolella;
• (14) Maksan toimintahäiriö, AST tai ALT l> 2 kertaa normaalin yläraja;
• (15) Munuaisten toimintahäiriö, Cr> 2 kertaa normaalin yläraja;
• (16) Naispuolisilla koehenkilöillä tai miespuolisten koehenkilöiden puolisoilla on positiivinen raskaustesti tai he ovat sirppivaiheessa tai he aikovat tulla hedelmällisyyteen tai eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä;
• (17) joilla on kliinisiä oireita vakavasta huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai mielenterveysongelmista;
• (18) osallistunut kaikkiin kliinisiin lääketutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• (19) Vaarallisiin töihin osallistuvat työntekijät (esim. kuljettajat, koneenkäyttäjät, korkealla ajettavat työt jne.);
• (20) Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia;
• (21) olla allerginen testilääkkeen aineosille (mukaan lukien apuaineet);
• (22) Muut syyt olla ilmoittamatta.