단순 포진 환자의 ASP2151에 대한 공개 라벨 연구
2024년 9월 23일 업데이트: Maruho Co., Ltd.
단순 포진(재발성 음순/안면 포진 및 재발성 생식기 포진 및 카포시 수두형) 환자에서 ASP2151의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 다기관 오픈 라벨 연구를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sapporo, 일본
- Sapporo Hokkaido Japan
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Tokyo, 일본
- Oota-ku Tokyo Japan
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Yokohama, 일본
- Yokohama Kanagawa Japan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
단순포진과 관련된 발진이 있고 다음 기준을 충족하는 재발성 에피소드가 있는 환자
- 재발성 음순/안면 헤르페스: 구진 또는 수포/농포가 10개 이상인 환자
- 재발성 음부헤르페스 : 생식기 또는 생식기 및 항문주위 부위에 5개 이상의 구진 또는 수포/농포가 있는 환자
- 카포시 수두양 발진 : 구진 또는 수포의 주요 피부 증상이 있는 환자
- 발진 발생 후 48시간 이내에 연구 약물 투여를 시작할 수 있는 환자
- 연령: 16세 이상 80세 미만
제외 기준:
- 경구용 항바이러스제에 대한 적절한 반응이 없을 것으로 예상되는 환자.
- 2가지 이상의 단순 헤르페스 유형이 있는 환자.
- 면역 기능의 극심한 저하
- 심각한 합병증의 존재
정보에 입각한 동의 전 14일 이내에 수행된 실험실 검사를 기반으로 다음 조건 중 하나를 충족하는 것으로 확인된 환자:
- AST 또는 ALT ≥ 2.5 x 정상 상한
- 혈소판 수 < 정상 하한
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL
- 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
- 정보에 입각한 동의 전 5년 이내에 악성 종양의 현재 또는 이전 병력
- 자가면역질환의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP2151
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일차까지 치유된 참가자의 비율
기간: 8일
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연구 치료 8일차까지 병변 치유를 달성한 참가자의 비율
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유의 시간
기간: 29일
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치유 여부를 판단하는 기준은 다음과 같습니다.
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29일
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크러스팅을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 29일
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완전한 지각 형성의 기준은 다음과 같습니다.
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29일
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바이러스 소멸 시간
기간: 29일
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바이러스 소멸일은 바이러스 분리 결과 최종 시행일까지 지속적으로 'HSV 음성'으로 나타난 첫날을 말한다.
음성이란 분리배양 결과가 음성이거나, 병변 부위가 완전히 가피화되거나 치유되어 분리배양이 이루어지지 않은 것을 의미한다.
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M522101-J12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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