Avoin ASP2151-tutkimus herpes simplex -potilailla
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.
Suoritetaan monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ASP2151:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on herpes simplex (toistuva häpy-/kasvoherpes ja toistuva sukuelinten herpes ja Kaposi varcelliform).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sapporo, Japani
- Sapporo Hokkaido Japan
-
Tokyo, Japani
- Oota-ku Tokyo Japan
-
Yokohama, Japani
- Yokohama Kanagawa Japan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 79 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on herpes simplexiin liittyvä ihottuma ja toistuva episodi, joka täyttää seuraavat kriteerit
- Toistuva häpy-/kasvoherpes: Potilaat, joilla on vähintään 10 papulaa tai rakkulaa/rakkuloita
- Toistuva sukupuolielinten herpes: Potilaat, joilla on vähintään 5 näppylää tai rakkulaa/rakkuloita sukuelimissä tai sukupuolielinten ja ympyrän alueella
- Kaposin varicelliforminen eruptio: Potilaat, joilla on suuria iho-oireita papuleita tai rakkuloita
- Potilaat, jotka voivat aloittaa tutkimuslääkehoidon 48 tunnin kuluessa ihottuman alkamisesta
- Ikä: 16 vuotta tai vanhempi, mutta alle 80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ei odoteta saavan riittävää vastetta oraalisille viruslääkkeille.
- Potilaat, joilla on kaksi tai useampaa herpes simplex -tyyppiä.
- Äärimmäinen immuunitoiminnan heikkeneminen
- Vakavien komplikaatioiden esiintyminen
Potilaat, joiden on todettu täyttävän jokin seuraavista ehdoista laboratoriotestien perusteella, jotka on suoritettu 14 päivää ennen tietoista suostumusta:
- AST tai ALT ≥ 2,5 x normaalin yläraja
- Verihiutalemäärä < normaalin alaraja
- Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Autoimmuunisairauden diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP2151
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat parantuneet 8. päivään mennessä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat leesion paranemisen tutkimushoidon päivään 8 mennessä
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Kriteerit paranemisen määrittämiseksi ovat seuraavat:
|
29 päivää
|
|
Aika suorittaa kuoriminen loppuun
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Täydellisen kuoren muodostumisen kriteerit ovat seuraavat:
|
29 päivää
|
|
Viruksen katoamisen aika
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Viruksen katoamispäivä on ensimmäinen päivä, jolloin viruksen eristyksen tulokset osoittavat jatkuvasti "HSV-negatiivista" viimeiseen toteutuspäivään asti.
Negatiivinen tarkoittaa, että eristyksen ja viljelyn tulokset ovat negatiivisia tai eristystä ja viljelyä ei ole suoritettu leesiokohdan täydellisen kuorittumisen tai parantumisen vuoksi.
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M522101-J12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .