Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie av ASP2151 i herpes simplex-patienter

23 september 2024 uppdaterad av: Maruho Co., Ltd.
En multicenter, öppen studie genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ASP2151 hos patienter med herpes simplex (återkommande labial/ansiktsherpes och återkommande genital herpes och Kaposi varicelliform).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Hokkaido Japan
      • Tokyo, Japan
        • Oota-ku Tokyo Japan
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Kanagawa Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 79 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med utslag i samband med herpes simplex och en återkommande episod som uppfyller följande kriterier

    • Återkommande labial/ansiktsherpes: Patienter med minst 10 papler eller vesikler/pustler
    • Återkommande genital herpes: Patienter med minst 5 papler eller vesiklar/pustler på könsorganen eller i genital- och cirkumanaregionen
    • Kaposi varicelliform utbrott: Patienter med stora hudsymtom på papler eller vesiklar
  2. Patienter som kan börja få studieläkemedlet inom 48 timmar efter uppkomsten av utslag
  3. Ålder: 16 år eller äldre, men yngre än 80 år

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte förväntas ha ett adekvat svar på oral antiviral medicin.
  2. Patienter med två eller flera typer av herpes simplex.
  3. En extrem nedgång i immunförsvaret
  4. Förekomst av allvarliga komplikationer

  5. Patienter som befunnits uppfylla något av följande villkor baserat på laboratorietester utförda inom 14 dagar före informerat samtycke:

    • AST eller ALAT ≥ 2,5 x övre normalgräns
    • Trombocytantal < nedre normalgräns
    • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
    • Kreatininclearance < 30 ml/min
  6. Aktuell eller tidigare historia av maligna tumörer inom 5 år före informerat samtycke
  7. Diagnos av autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASP2151
Läkemedel: ASP2151
Andra namn:
  • 200 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med helande dag 8
Tidsram: 8 dagar
Andelen deltagare som uppnår lesionsläkning senast dag 8 av studiebehandlingen
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för Healing
Tidsram: 29 dagar

Kriterierna för att bestämma läkning är följande:

  1. Ett tillstånd där alla erytematösa och papulära lesioner, vesikulära och pustulära lesioner och erosiva och ulcerösa lesioner har lösts, och antingen den fullständiga upplösningen av skorpor eller den fullständiga epiteliseringen under eventuella kvarvarande skorpor har uppnåtts.
  2. Hos deltagare där ingen skorpa har bildats, ett tillstånd som kännetecknas av epitelisering av erosioner/sårbildning i slemhinneskador och potentiellt andra drabbade områden.
  3. Hos deltagare där inga vesiklar eller pustler har bildats, ett tillstånd som kännetecknas av fullständig upplösning av alla erytematösa och papulära lesioner.
29 dagar
Dags att slutföra skorpningen
Tidsram: 29 dagar

Kriterierna för fullständig skorpbildning beskrivs enligt följande:

  1. Ett tillstånd där alla erytematösa och papulära lesioner, vesikulära och pustulära lesioner och erosiva och ulcerösa lesioner har lösts och alla utslag är skorpiga (epitelisering nedan krävs inte).
  2. Hos deltagare där ingen skorpa har bildats, ett tillstånd som kännetecknas av epitelisering av erosioner/sårbildning i slemhinneskador och potentiellt andra drabbade områden.
  3. Hos deltagare där inga vesiklar eller pustler har bildats, ett tillstånd som kännetecknas av fullständig upplösning av alla erytematösa och papulära lesioner.
29 dagar
Dags att viruset försvinner
Tidsram: 29 dagar
Dagen då viruset försvinner är den första dagen då resultaten av viral isolering kontinuerligt visar "HSV-negativ" fram till den sista implementeringsdagen. Det negativa betyder att resultaten av isoleringen och odlingen är negativa, eller att isoleringen och odlingen inte har utförts på grund av fullständig skorpa eller läkning av lesionsstället.
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

5 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M522101-J12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera