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Studio in aperto di ASP2151 nei pazienti con herpes simplex

23 settembre 2024 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.
È stato condotto uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP2151 in pazienti con herpes simplex (herpes labiale/facciale ricorrente e herpes genitale ricorrente e Kaposi varicelliforme).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Sapporo, Giappone
        • Sapporo Hokkaido Japan
      • Tokyo, Giappone
        • Oota-ku Tokyo Japan
      • Yokohama, Giappone
        • Yokohama Kanagawa Japan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con rash associato a herpes simplex e un episodio ricorrente che soddisfano i seguenti criteri

    • Herpes labiale/facciale ricorrente: pazienti con almeno 10 papule o vescicole/pustole
    • Herpes genitale ricorrente: pazienti con almeno 5 papule o vescicole/pustole sugli organi genitali o nella regione genitale e circumanale
    • Eruzione varicelliforme di Kaposi: pazienti con sintomi cutanei importanti di papule o vescicole
  2. Pazienti che possono iniziare a ricevere il farmaco in studio entro 48 ore dall'insorgenza dell'eruzione cutanea
  3. Età: 16 anni o più, ma meno di 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti per i quali non si prevede una risposta adeguata ai farmaci antivirali orali.
  2. Pazienti con due o più tipi di herpes simplex.
  3. Un estremo declino della funzione immunitaria
  4. Presenza di gravi complicanze

  5. Pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni sulla base di test di laboratorio eseguiti entro 14 giorni prima del consenso informato:

    • AST o ALT ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma
    • Conta piastrinica < limite inferiore della norma
    • Creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL
    • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  6. Storia attuale o precedente di tumore maligno entro 5 anni prima del consenso informato
  7. Diagnosi di malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP2151
Droga: ASP2151
Altri nomi:
  • 200 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con guarigione entro il giorno 8
Lasso di tempo: 8 giorni
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione delle lesioni entro il giorno 8 del trattamento in studio
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di guarire
Lasso di tempo: 29 giorni

I criteri per determinare la guarigione sono i seguenti:

  1. Condizione in cui tutte le lesioni eritematose e papulari, le lesioni vescicolari e pustolose e le lesioni erosive e ulcerative sono state risolte ed è stata ottenuta la completa risoluzione delle croste o la completa riepitelizzazione sotto le croste rimanenti.
  2. Nei partecipanti in cui non si è formata alcuna crosta, una condizione caratterizzata dalla riepitelizzazione di erosioni/ulcere nelle lesioni della mucosa e potenzialmente in altre aree colpite.
  3. Nei partecipanti non si sono formate vescicole o pustole, condizione caratterizzata dalla completa risoluzione di tutte le lesioni eritematose e papulari.
29 giorni
È ora di completare la crosta
Lasso di tempo: 29 giorni

I criteri per la formazione completa della crosta sono delineati come segue:

  1. Condizione in cui tutte le lesioni eritematose e papulari, le lesioni vescicolari e pustolose e le lesioni erosive e ulcerative sono state risolte e tutte le eruzioni cutanee presentano croste (non è necessaria l'epitelizzazione sottostante).
  2. Nei partecipanti in cui non si è formata alcuna crosta, una condizione caratterizzata dalla riepitelizzazione di erosioni/ulcere nelle lesioni della mucosa e potenzialmente in altre aree colpite.
  3. Nei partecipanti non si sono formate vescicole o pustole, condizione caratterizzata dalla completa risoluzione di tutte le lesioni eritematose e papulari.
29 giorni
È tempo di scomparire il virus
Lasso di tempo: 29 giorni
Il giorno della scomparsa del virus è il primo giorno in cui i risultati dell'isolamento virale mostrano continuamente "HSV negativo" fino al giorno finale dell'implementazione. Il negativo significa che i risultati dell'isolamento e della coltura sono negativi oppure che l'isolamento e la coltura non sono stati eseguiti a causa della completa formazione di croste o della guarigione del sito della lesione.
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M522101-J12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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