Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av ASP2151 i Herpes Simplex-pasienter

23. september 2024 oppdatert av: Maruho Co., Ltd.
En multisenter, åpen studie er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASP2151 hos pasienter med herpes simplex (residiverende labial/ansiktsherpes og tilbakevendende genital herpes og Kaposi varicelliform).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Hokkaido Japan
      • Tokyo, Japan
        • Oota-ku Tokyo Japan
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Kanagawa Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 79 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med utslett assosiert med herpes simplex og en tilbakevendende episode som oppfyller følgende kriterier

    • Tilbakevendende labial/ansiktsherpes: Pasienter med minst 10 papler eller vesikler/pustler
    • Tilbakevendende genital herpes: Pasienter med minst 5 papler eller vesikler/pustler på kjønnsorganene eller i kjønns- og sirkumanaregionen
    • Kaposi varicelliform utbrudd: Pasienter med store hudsymptomer på papler eller vesikler
  2. Pasienter som kan begynne å få studiemedisinen innen 48 timer etter utslett
  3. Alder: 16 år eller eldre, men yngre enn 80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke forventes å ha tilstrekkelig respons på orale antivirale medisiner.
  2. Pasienter med to eller flere typer herpes simplex.
  3. En ekstrem nedgang i immunfunksjonen
  4. Tilstedeværelse av alvorlige komplikasjoner

  5. Pasienter funnet å oppfylle noen av følgende betingelser basert på laboratorietester utført innen 14 dager før informert samtykke:

    • AST eller ALAT ≥ 2,5 x øvre normalgrense
    • Blodplateantall < nedre normalgrense
    • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
    • Kreatininclearance < 30 ml/min
  6. Nåværende eller tidligere historie med ondartet svulst innen 5 år før informert samtykke
  7. Diagnose av autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP2151
Legemiddel: ASP2151
Andre navn:
  • 200 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med helbredelse etter dag 8
Tidsramme: 8 dager
Prosentandelen av deltakerne som oppnår lesjonsheling innen dag 8 av studiebehandlingen
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helbredelse
Tidsramme: 29 dager

Kriteriene for å bestemme helbredelse er som følger:

  1. En tilstand hvor alle erytematøse og papulære lesjoner, vesikulære og pustulære lesjoner og erosive og ulcerative lesjoner er løst, og enten fullstendig oppløsning av skorper eller fullstendig epitelisering under eventuelle gjenværende skorper er oppnådd.
  2. Hos deltakere der det ikke har dannet seg skorpe, er en tilstand karakterisert ved epitelisering av erosjoner/sårdannelse i slimhinnelesjoner og potensielt andre berørte områder.
  3. Hos deltakere der ingen vesikler eller pustler har dannet seg, en tilstand preget av fullstendig oppløsning av alle erytematøse og papulære lesjoner.
29 dager
På tide å fullføre skorpedannelsen
Tidsramme: 29 dager

Kriteriene for fullstendig skorpedannelse er skissert som følger:

  1. En tilstand der alle erytematøse og papulære lesjoner, vesikulære og pustulære lesjoner og erosive og ulcerøse lesjoner er løst, og alle utslett er skorpe (epitelisering under er ikke nødvendig).
  2. Hos deltakere der det ikke har dannet seg skorpe, er en tilstand karakterisert ved epitelisering av erosjoner/sårdannelse i slimhinnelesjoner og potensielt andre berørte områder.
  3. Hos deltakere der ingen vesikler eller pustler har dannet seg, en tilstand preget av fullstendig oppløsning av alle erytematøse og papulære lesjoner.
29 dager
På tide å forsvinne virus
Tidsramme: 29 dager
Dagen for viral forsvinning er den første dagen da resultatene av viral isolasjon kontinuerlig viser 'HSV-negativ' frem til den siste implementeringsdagen. Det negative betyr at resultatene av isolasjonen og dyrkingen er negative, eller at isolasjonen og dyrkingen ikke er utført på grunn av fullstendig skorpedannelse eller tilheling av lesjonsstedet.
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M522101-J12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere