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ASP2151 在单纯疱疹患者中的开放标签研究

2016年3月15日 更新者:Maruho Co., Ltd.
进行了一项多中心、开放标签研究,以评估 ASP2151 在单纯疱疹(复发性唇/面部疱疹和复发性生殖器疱疹和卡波西水痘样)患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sapporo、日本
        • Sapporo Hokkaido Japan
      • Tokyo、日本
        • Oota-ku Tokyo Japan
      • Yokohama、日本
        • Yokohama Kanagawa Japan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 出现与单纯疱疹相关的皮疹且反复发作且符合以下标准的患者

    • 复发性唇/面部疱疹:至少有 10 个丘疹或水疱/脓疱的患者
    • 复发性生殖器疱疹:生殖器官或生殖器和肛周区域至少有 5 个丘疹或水疱/脓疱的患者
    • 卡波西水痘样疹:主要皮肤症状为丘疹或水疱的患者
  2. 出现皮疹后48小时内可以开始接受研究药物治疗的患者
  3. 年龄:16岁以上,80岁以下

排除标准:

  1. 预计不会对口服抗病毒药物产生充分反应的患者。
  2. 患有两种或两种以上单纯疱疹病毒的患者。
  3. 免疫功能极度下降
  4. 存在严重并发症
  5. 根据知情同意前 14 天内进行的实验室检查,发现患者符合以下任何一种情况:

    • AST 或 ALT ≥ 2.5 x 正常上限
    • 血小板计数 < 正常下限
    • 血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dL
    • 肌酐清除率 < 30 mL/min
  6. 知情同意前 5 年内当前或既往恶性肿瘤病史
  7. 自身免疫性疾病的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ASP2151
其他名称:
  • 每天一次 200 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
到研究治疗第 8 天达到病灶愈合的受试者比例
大体时间:8天
8天

次要结果测量

结果测量
大体时间
愈合时间
大体时间:29天
29天
完成结痂的时间
大体时间:29天
29天
病毒消失时间
大体时间:29天
29天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月3日

首次发布 (估计)

2014年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月15日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ASP2151的临床试验

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