ASP2151 在单纯疱疹患者中的开放标签研究
2024年9月23日 更新者：Maruho Co., Ltd.
进行了一项多中心、开放标签研究，以评估 ASP2151 在单纯疱疹（复发性唇/面部疱疹和复发性生殖器疱疹和卡波西水痘样）患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
275
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sapporo、日本
- Sapporo Hokkaido Japan
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Tokyo、日本
- Oota-ku Tokyo Japan
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Yokohama、日本
- Yokohama Kanagawa Japan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 79年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
出现与单纯疱疹相关的皮疹且反复发作且符合以下标准的患者
- 复发性唇/面部疱疹：至少有 10 个丘疹或水疱/脓疱的患者
- 复发性生殖器疱疹：生殖器官或生殖器和肛周区域至少有 5 个丘疹或水疱/脓疱的患者
- 卡波西水痘样疹：主要皮肤症状为丘疹或水疱的患者
- 出现皮疹后48小时内可以开始接受研究药物治疗的患者
- 年龄：16岁以上，80岁以下
排除标准：
- 预计不会对口服抗病毒药物产生充分反应的患者。
- 患有两种或两种以上单纯疱疹病毒的患者。
- 免疫功能极度下降
- 存在严重并发症
根据知情同意前 14 天内进行的实验室检查，发现患者符合以下任何一种情况：
- AST 或 ALT ≥ 2.5 x 正常上限
- 血小板计数 < 正常下限
- 血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dL
- 肌酐清除率 < 30 mL/min
- 知情同意前 5 年内当前或既往恶性肿瘤病史
- 自身免疫性疾病的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASP2151
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 天痊愈的参与者百分比
大体时间：8天
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在研究治疗第 8 天时实现病变愈合的参与者百分比
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈时间
大体时间：29天
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判断愈合的标准如下：
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29天
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完成结壳的时间
大体时间：29天
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完整地壳形成的标准概述如下：
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29天
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病毒消失的时间
大体时间：29天
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病毒消失之日是病毒分离结果持续显示“HSV阴性”的第一天，直至最终实施日。
阴性是指分离培养结果为阴性，或因病变部位完全结痂或愈合而未进行分离培养。
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29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月20日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月3日
首次发布 (估计的)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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