Open-label studie van ASP2151 bij herpes simplex-patiënten
23 september 2024 bijgewerkt door: Maruho Co., Ltd.
Er wordt een multicenter, open-label onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van ASP2151 te evalueren bij patiënten met herpes simplex (terugkerende herpes labiaal/aangezicht en terugkerende herpes genitalis en Kaposi varicelliform).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
275
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sapporo, Japan
- Sapporo Hokkaido Japan
-
Tokyo, Japan
- Oota-ku Tokyo Japan
-
Yokohama, Japan
- Yokohama Kanagawa Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 79 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met huiduitslag geassocieerd met herpes simplex en een recidiverende episode die aan de volgende criteria voldoen
- Terugkerende labiale/faciale herpes: patiënten met ten minste 10 papulae of blaasjes/pustels
- Recidiverende genitale herpes: patiënten met ten minste 5 papels of blaasjes/pustels op de geslachtsorganen of in de genitale en circumanale regio
- Kaposi varicelliforme eruptie: patiënten met ernstige huidsymptomen van papulae of blaasjes
- Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel binnen 48 uur na het begin van de huiduitslag kunnen krijgen
- Leeftijd: 16 jaar of ouder, maar jonger dan 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie niet wordt verwacht dat ze adequaat reageren op orale antivirale medicatie.
- Patiënten met twee of meer soorten herpes simplex.
- Een extreme achteruitgang van de immuunfunctie
- Aanwezigheid van ernstige complicaties
Patiënten die op basis van laboratoriumtests die binnen 14 dagen vóór geïnformeerde toestemming zijn uitgevoerd, aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- ASAT of ALAT ≥ 2,5 x bovengrens van normaal
- Aantal bloedplaatjes < ondergrens van normaal
- Serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl
- Creatinineklaring < 30 ml/min
- Huidige of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vóór geïnformeerde toestemming
- Diagnose van auto-immuunziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASP2151
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met genezing op dag 8
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Het percentage deelnemers dat genezing van de laesie bereikt op dag 8 van de onderzoeksbehandeling
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot genezing
Tijdsspanne: 29 dagen
|
De criteria voor het bepalen van genezing zijn als volgt:
|
29 dagen
|
|
Tijd om de korstvorming te voltooien
Tijdsspanne: 29 dagen
|
De criteria voor volledige korstvorming zijn als volgt:
|
29 dagen
|
|
Tijd tot het verdwijnen van virussen
Tijdsspanne: 29 dagen
|
De dag van virale verdwijning is de eerste dag waarop de resultaten van virale isolatie continu ‘HSV-negatief’ aangeven tot aan de laatste implementatiedag.
Het negatieve betekent dat de resultaten van de isolatie en cultuur negatief zijn, of dat de isolatie en cultuur niet zijn uitgevoerd vanwege volledige korstvorming of genezing van de laesieplaats.
|
29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
5 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M522101-J12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .