Открытое исследование ASP2151 у пациентов с простым герпесом
23 сентября 2024 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.
Многоцентровое открытое исследование проводится для оценки эффективности и безопасности ASP2151 у пациентов с простым герпесом (рецидивирующий лабиальный/лицевой герпес и рецидивирующий генитальный герпес и ветряная оспа Капоши).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
275
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sapporo, Япония
- Sapporo Hokkaido Japan
-
Tokyo, Япония
- Oota-ku Tokyo Japan
-
Yokohama, Япония
- Yokohama Kanagawa Japan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 79 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с сыпью, связанной с простым герпесом, и рецидивирующим эпизодом, отвечающие следующим критериям.
- Рецидивирующий лабиальный/лицевой герпес: пациенты с не менее чем 10 папулами или везикулами/пустулами
- Рецидивирующий генитальный герпес: пациенты с не менее чем 5 папулами или везикулами/пустулами на половых органах или в генитальной и околоанальной области.
- Ветряная оспа Капоши: пациенты с выраженными кожными симптомами в виде папул или везикул.
- Пациенты, которые могут начать прием исследуемого препарата в течение 48 часов после появления сыпи.
- Возраст: 16 лет и старше, но моложе 80 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых не ожидается адекватного ответа на пероральные противовирусные препараты.
- Пациенты с двумя и более типами простого герпеса.
- Чрезвычайное снижение иммунной функции
- Наличие серьезных осложнений
Пациенты, у которых обнаружено соответствие любому из следующих условий на основании лабораторных тестов, проведенных в течение 14 дней до получения информированного согласия:
- АСТ или АЛТ ≥ 2,5 x верхний предел нормы
- Количество тромбоцитов < нижней границы нормы
- Креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин
- Злокачественная опухоль в анамнезе или в анамнезе в течение 5 лет до информированного согласия
- Диагностика аутоиммунного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСП2151
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, выздоровевших к 8-му дню
Временное ограничение: 8 дней
|
Процент участников, достигших заживления поражений к 8-му дню исследуемого лечения
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время исцеления
Временное ограничение: 29 дней
|
Критерии определения исцеления следующие:
|
29 дней
|
|
Время завершить образование корочки
Временное ограничение: 29 дней
|
Критерии полного образования корки изложены следующим образом:
|
29 дней
|
|
Время исчезновения вируса
Временное ограничение: 29 дней
|
День исчезновения вируса — это первый день, когда результаты выделения вируса постоянно показывают «ВПГ-отрицательный» до последнего дня внедрения.
Отрицательный означает, что результаты выделения и посева отрицательные или выделение и посев не были проведены из-за полного образования корок или заживления места поражения.
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M522101-J12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .