Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie af ASP2151 i Herpes Simplex-patienter

23. september 2024 opdateret af: Maruho Co., Ltd.
En multicenter, åben-label undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP2151 hos patienter med herpes simplex (tilbagevendende labial/ansigtsherpes og recidiverende genital herpes og Kaposi varicelliform).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Hokkaido Japan
      • Tokyo, Japan
        • Oota-ku Tokyo Japan
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Kanagawa Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 79 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med udslæt forbundet med herpes simplex og en tilbagevendende episode, der opfylder følgende kriterier

    • Tilbagevendende labial/ansigtsherpes: Patienter med mindst 10 papler eller vesikler/pustler
    • Tilbagevendende genital herpes: Patienter med mindst 5 papler eller vesikler/pustler på kønsorganerne eller i genital og cirkumanat område
    • Kaposi varicelliform udbrud: Patienter med store hudsymptomer på papler eller vesikler
  2. Patienter, der kan begynde at få undersøgelseslægemidlet inden for 48 timer efter udslæts begyndelse
  3. Alder: 16 år eller ældre, men yngre end 80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som ikke forventes at have et tilstrækkeligt respons på oral antiviral medicin.
  2. Patienter med to eller flere typer herpes simplex.
  3. Et ekstremt fald i immunfunktionen
  4. Tilstedeværelse af alvorlige komplikationer

  5. Patienter fundet at opfylde nogen af ​​følgende betingelser baseret på laboratorietest udført inden for 14 dage før informeret samtykke:

    • AST eller ALT ≥ 2,5 x øvre normalgrænse
    • Blodpladetal < nedre normalgrænse
    • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
    • Kreatininclearance < 30 ml/min
  6. Nuværende eller tidligere historie med ondartet tumor inden for 5 år før informeret samtykke
  7. Diagnose af autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP2151
Medicin: ASP2151
Andre navne:
  • 200 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med helbredelse efter dag 8
Tidsramme: 8 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår læsionsheling på dag 8 af undersøgelsesbehandlingen
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til healing
Tidsramme: 29 dage

Kriterierne for at bestemme heling er som følger:

  1. En tilstand, hvor alle erytematøse og papulære læsioner, vesikulære og pustuløse læsioner og erosive og ulcerative læsioner er blevet løst, og enten den fuldstændige opløsning af skorper eller den fuldstændige epitelisering under eventuelle resterende skorper er opnået.
  2. Hos deltagere, hvor der ikke er dannet skorpe, er en tilstand karakteriseret ved epitelisering af erosioner/sårdannelse i slimhindelæsioner og potentielt andre berørte områder.
  3. Hos deltagere, hvor der ikke er dannet vesikler eller pustler, er en tilstand karakteriseret ved fuldstændig opløsning af alle erytematøse og papulære læsioner.
29 dage
Tid til at fuldføre skorpedannelsen
Tidsramme: 29 dage

Kriterierne for fuldstændig skorpedannelse er skitseret som følger:

  1. En tilstand, hvor alle erytematøse og papulære læsioner, vesikulære og pustulære læsioner og erosive og ulcerative læsioner er blevet løst, og alle udslæt er skorpe (epitelialisering nedenunder er ikke påkrævet).
  2. Hos deltagere, hvor der ikke er dannet skorpe, er en tilstand karakteriseret ved epitelisering af erosioner/sårdannelse i slimhindelæsioner og potentielt andre berørte områder.
  3. Hos deltagere, hvor der ikke er dannet vesikler eller pustler, er en tilstand karakteriseret ved fuldstændig opløsning af alle erytematøse og papulære læsioner.
29 dage
Tid til virus forsvinden
Tidsramme: 29 dage
Dagen for viral forsvinden er den første dag, hvor resultaterne af viral isolation kontinuerligt viser 'HSV-negativ' indtil den sidste implementeringsdag. Det negative betyder, at resultaterne af isoleringen og dyrkningen er negative, eller at isoleringen og dyrkningen ikke er blevet udført på grund af fuldstændig skorpedannelse eller heling af læsionsstedet.
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2014

Først opslået (Anslået)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M522101-J12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex

Kliniske forsøg med ASP2151

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner