Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude ouverte sur l'ASP2151 chez des patients atteints d'herpès simplex

23 septembre 2024 mis à jour par: Maruho Co., Ltd.
Une étude multicentrique en ouvert est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP2151 chez les patients atteints d'herpès simplex (herpès labial/facial récurrent et herpès génital récurrent et varicelliforme de Kaposi).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Sapporo, Japon
        • Sapporo Hokkaido Japan
      • Tokyo, Japon
        • Oota-ku Tokyo Japan
      • Yokohama, Japon
        • Yokohama Kanagawa Japan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 79 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une éruption cutanée associée à l'herpès simplex et un épisode récurrent répondant aux critères suivants

    • Herpès labial/facial récurrent : Patients avec au moins 10 papules ou vésicules/pustules
    • Herpès génital récurrent : patients présentant au moins 5 papules ou vésicules/pustules sur les organes génitaux ou dans la région génitale et périanale
    • Éruption varicelliforme de Kaposi : patients présentant des symptômes cutanés majeurs de papules ou de vésicules
  2. Patients pouvant commencer à recevoir le médicament à l'étude dans les 48 heures suivant l'apparition de l'éruption cutanée
  3. Âge : 16 ans ou plus, mais moins de 80 ans

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils aient une réponse adéquate aux médicaments antiviraux oraux.
  2. Les patients atteints de deux ou plusieurs types d'herpès simplex.
  3. Un déclin extrême de la fonction immunitaire
  4. Présence de complications graves

  5. Patients répondant à l'une des conditions suivantes sur la base de tests de laboratoire effectués dans les 14 jours précédant le consentement éclairé :

    • AST ou ALT ≥ 2,5 x limite supérieure de la normale
    • Numération plaquettaire < limite inférieure de la normale
    • Créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL
    • Clairance de la créatinine < 30 mL/min
  6. Antécédents actuels ou antérieurs de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le consentement éclairé
  7. Diagnostic de maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASP2151
Médicament: ASP2151
Autres noms:
  • 200 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant guéri au jour 8
Délai: 8 jours
Le pourcentage de participants parvenus à cicatriser les lésions au jour 8 du traitement à l'étude
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de guérir
Délai: 29 jours

Les critères de détermination de la guérison sont les suivants :

  1. État dans lequel toutes les lésions érythémateuses et papuleuses, les lésions vésiculaires et pustuleuses et les lésions érosives et ulcéreuses ont été résolues, et soit la résolution complète des croûtes, soit l'épithélialisation complète sous les croûtes restantes a été obtenue.
  2. Chez les participants où aucune croûte ne s'est formée, condition caractérisée par l'épithélialisation d'érosions/ulcères dans les lésions des muqueuses et potentiellement dans d'autres zones touchées.
  3. Chez les participants où aucune vésicule ou pustule ne s'est formée, condition caractérisée par la résolution complète de toutes les lésions érythémateuses et papuleuses.
29 jours
Il est temps de terminer le croûtage
Délai: 29 jours

Les critères de formation complète d’une croûte sont décrits comme suit :

  1. Une condition dans laquelle toutes les lésions érythémateuses et papuleuses, les lésions vésiculaires et pustuleuses et les lésions érosives et ulcéreuses ont été résolues et toutes les éruptions cutanées sont recouvertes d'une croûte (l'épithélialisation en dessous n'est pas requise).
  2. Chez les participants où aucune croûte ne s'est formée, condition caractérisée par l'épithélialisation d'érosions/ulcères dans les lésions des muqueuses et potentiellement dans d'autres zones touchées.
  3. Chez les participants où aucune vésicule ou pustule ne s'est formée, condition caractérisée par la résolution complète de toutes les lésions érythémateuses et papuleuses.
29 jours
Il est temps de disparaître du virus
Délai: 29 jours
Le jour de disparition virale est le premier jour où les résultats de l'isolement viral montrent en permanence « HSV négatif » jusqu'au jour final de mise en œuvre. Le négatif signifie que les résultats de l'isolement et de la culture sont négatifs, ou que l'isolement et la culture n'ont pas été effectués en raison d'une croûte complète ou d'une guérison du site de la lésion.
29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maruho Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2014

Première publication (Estimé)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M522101-J12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner