건강한 인간 피험자에게 1일 2회 경구 투여된 BIRB 796 BS 정제의 안전성 및 약동학

포함 기준:

• 스크리닝 결과에 따라 결정되는 건강한 남성 또는 여성 피험자
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서 서명
• 외과적 불임 또는 폐경 후(최소 12개월 동안 생리가 없고 에스트로겐 보충을 하지 않는 동안 낮은 에스트라디올로 난포 자극 호르몬(FSH) 상승)으로 정의된 바와 같이 수유 중이 아니고 가임 가능성이 없는 여성 피험자. 여성은 장벽 피임법(예: 콘돔) 연구 약물 투여 전, 연구 동안 및 연구로부터 방출된 후 적어도 1개월. 여성은 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 연령 ≥ 18 및 ≤ 60세
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2
• 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 자
• 임상적으로 정의된 참조 범위 내의 실험실 값

제외 기준:

• 건강 검진(혈압, 맥박, 심전도 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
• 혈관염 병력(발열, 권태감, 근육통, 발진 등의 과거력)
• 반감기가 긴(> 24시간) 약물 복용(투여 전 또는 시험 기간 동안 < 1개월)
• 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용(투여 전 10일 미만 또는 시험 중)
• 시험약으로 다른 시험에 참여(투여 전 < 1개월(해당 제거 반감기의 최소 10배) 또는 시험 기간 동안)
• 연구 약물 투여 2주 전에 처방약을 복용했거나 연구 약물 투여 1주 전에 일반의약품을 복용한 경우(관련 제거 반감기의 최소 10배)
• 흡연자
• 알코올 남용(> 60g/일)
• 약물 남용
• 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 에너지 드링크, 초콜릿 등), 자몽 또는 자몽 주스, 알코올, 녹차 또는 담배를 연구 약물 투여 전 < 5일 동안 사용
• 헌혈 또는 손실 > 400 mL(투여 전 또는 임상시험 중 < 1개월)
• 과도한 신체 활동(투여 전 5일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 다음과 같은 특정 실험실 결과: 백혈구 수, C-반응성 단백질, 감마-글루타밀-트랜스퍼라제, 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제 또는 정상 범위 이상의 글루타메이트 탈수소효소; 월경 중이 아닌 경우 소변 딥스틱의 모든 적혈구 또는 > 15 mg/dl 단백질
• QTcB > 480ms 또는 QRS 간격 > 110ms를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 EKG 값
• 가족성 출혈 장애의 병력
• 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
• 수사관의 지시를 따르지 못하는 무능력