Bezpieczeństwo i farmakokinetyka tabletek BIRB 796 BS podawanych doustnie dwa razy dziennie zdrowym ludziom
5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka tabletek BIRB 796 BS podawanych doustnie dwa razy dziennie (całkowita dawka dzienna 90, 120, 150 lub 180 mg) zdrowym ludziom przez 14 dni. Kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą zwiększania dawki na każdym poziomie dawki
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletek BIRB 796 BS podawanych w wielokrotnych dawkach dziennych przy różnych poziomach dawek
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety zgodnie z wynikami badań przesiewowych
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
- Kobiety, które nie karmiły piersią i nie były w stanie zajść w ciążę, jak określono jako sterylne chirurgicznie lub po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i podwyższony poziom hormonu folikulotropowego (FSH) przy niskim poziomie estradiolu bez suplementacji estrogenami). Kobiety miały stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywy) przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i co najmniej jeden miesiąc po zwolnieniu z badania. Kobiety musiały mieć negatywne testy ciążowe z krwi
- Wiek ≥ 18 i ≤ 60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące badania
- Wartości laboratoryjne w klinicznie zdefiniowanym zakresie referencyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Historia zapalenia naczyń (w przeszłości gorączka, złe samopoczucie, bóle mięśni, wysypka itp.)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) (< 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
- Stosowanie jakichkolwiek leków mogących mieć wpływ na wyniki badania (< 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Udział w innym badaniu badanego leku (< 1 miesiąc przed podaniem (co najmniej 10-krotność odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji) lub w trakcie badania)
- Przyjmowanie leków na receptę 2 tygodnie przed podaniem badanego leku lub leków dostępnych bez recepty 1 tydzień przed podaniem badanego leku (co najmniej 10-krotność odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji)
- Palący
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Stosowanie napojów lub pokarmów zawierających metyloksantynę (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne, czekolada itp.), grejpfruta lub soku grejpfrutowego, alkoholu, zielonej herbaty lub tytoniu < 5 dni przed podaniem badanego leku
- Oddanie lub utrata krwi > 400 ml (< 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (< 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Po określonych wynikach badań laboratoryjnych: liczba białych krwinek, białko C-reaktywne, gamma-glutamylotransferaza, transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa lub dehydrogenaza glutaminianowa powyżej normy; jakiekolwiek erytrocyty lub > 15 mg/dl białka w moczu, jeśli nie miesiączkuje
- Każda wartość EKG poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne, w tym między innymi QTcB > 480 ms lub odstęp QRS > 110 ms
- Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
- Niemożność zastosowania się do poleceń badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BIRB 796 BS
w rosnących dawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 35 dni
|
do 35 dni
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: do dnia 21
|
do dnia 21
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 21
|
do dnia 21
|
|
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: do dnia 21
|
do dnia 21
|
|
Kliniczna ocena tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: dzień 21
|
dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas okresu między dawkami w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: do dnia 16
|
do dnia 16
|
|
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w różnych punktach czasowych (AUC)
Ramy czasowe: do dnia 16
|
do dnia 16
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
Ramy czasowe: do dnia 16
|
do dnia 16
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do dnia 16
|
do dnia 16
|
|
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: do dnia 16
|
do dnia 16
|
|
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css)
Ramy czasowe: do dnia 16
|
do dnia 16
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: do dnia 16
|
do dnia 16
|
|
Całkowity pozorny klirens leku z osocza po podaniu doustnym (CL/F )
Ramy czasowe: do dnia 16
|
do dnia 16
|
|
Pozorna objętość dystrybucji na podstawie końcowej fazy eliminacji, podzielona przez F (współczynnik biodostępności) (Vz/F)
Ramy czasowe: do dnia 16
|
do dnia 16
|
|
Poranne minimalne stężenie w osoczu przed dniem 14
Ramy czasowe: w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 13 i 14
|
w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 13 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1175.21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .