Bezpečnost a farmakokinetika tablet BIRB 796 BS podávaných dvakrát denně perorálně zdravým lidským subjektům

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské nebo ženské subjekty podle výsledků screeningu
• Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
• Subjekty, které nekojí a nemají potenciál otěhotnět, jak je definováno jako chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (žádná menstruace po dobu alespoň 12 měsíců a zvýšený folikuly stimulující hormon (FSH) s nízkým estradiolem bez suplementace estrogenem). Ženy měly používat bariérovou antikoncepci (např. kondomy) před podáním studijní medikace, během studie a alespoň jeden měsíc po propuštění ze studie. Ženy musely mít negativní krevní těhotenské testy
• Věk ≥ 18 a ≤ 60 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
• Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie
• Laboratorní hodnoty v klinicky definovaném referenčním rozmezí

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
• Anamnéza vaskulitidy (horečka, malátnost, myalgie, vyrážka v anamnéze atd.)
• Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) (< 1 měsíc před podáním nebo během studie)
• Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (< 10 dní před podáním nebo během studie)
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (< 1 měsíc před podáním (alespoň 10násobek příslušného poločasu eliminace) nebo během studie)
• Užívání léků na předpis 2 týdny před podáním studovaného léku nebo volně prodejné léky 1 týden před podáním studovaného léku (alespoň 10násobek příslušného poločasu eliminace)
• Kuřák
• Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
• Zneužívání drog
• Užívání nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, energetické nápoje, čokoláda atd.), grapefruit nebo grapefruitový džus, alkohol, zelený čaj nebo tabák < 5 dní před podáním studovaného léku
• Darování krve nebo ztráta > 400 ml (< 1 měsíc před podáním nebo během studie)
• Nadměrná fyzická aktivita (< 5 dní před podáním nebo během studie)
• Následující specifické laboratorní nálezy: počet bílých krvinek, C-reaktivní protein, gama-glutamyl-transferáza, aspartáttransamináza, alanintransamináza nebo glutamátdehydrogenáza nad normálním rozmezím; jakékoli erytrocyty nebo > 15 mg/dl bílkoviny na močovou tyčinku, pokud nemáte menstruaci
• Jakákoli hodnota EKG mimo referenční rozsah klinické relevance včetně, ale bez omezení na QTcB > 480 ms nebo QRS interval > 110 ms
• Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
• Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
• Neschopnost plnit pokyny vyšetřovatele