Sikkerhed og farmakokinetik af BIRB 796 BS-tabletter administreret to gange dagligt oralt til raske mennesker

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
• Kvindelige forsøgspersoner, som ikke var ammende og ikke var i den fødedygtige alder som defineret ved kirurgisk sterile eller postmenopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder og forhøjet follikelstimulerende hormon (FSH) med lavt østradiol, mens de ikke fik østrogentilskud). Kvinderne skulle bruge barriereprævention (f. kondomer) før administration af undersøgelsesmedicin, under undersøgelsen og mindst en måned efter frigivelse fra undersøgelsen. Kvinder skal have haft negative graviditetstests i blodet
• Alder ≥ 18 og ≤ 60 år
• Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
• Kunne kommunikere godt med investigator og overholde studiekrav
• Laboratorieværdier inden for et klinisk defineret referenceområde

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Kroniske eller relevante akutte infektioner
• Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
• Anamnese med vaskulitis (tidligere feber, utilpashed, myalgi, udslæt osv.)
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (< 1 måned før administration eller under forsøget)
• Brug af medicin, som kan påvirke resultaterne af forsøget (< 10 dage før administration eller under forsøget)
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (< 1 måned før administration (mindst 10 gange den relevante eliminationshalveringstid) eller under forsøget)
• At have fået receptpligtig medicin 2 uger før administration af studielægemidlet eller håndkøbsmedicin 1 uge før administration af studielægemiddel (mindst 10 gange den relevante eliminationshalveringstid)
• Ryger
• Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
• Stofmisbrug
• Brug af methylxanthinholdige drikkevarer eller fødevarer (kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.), grapefrugt- eller grapefrugtjuice, alkohol, grøn te eller tobak < 5 dage før administration af studielægemidlet
• Bloddonation eller -tab > 400 ml (< 1 måned før administration eller under forsøget)
• Overdreven fysisk aktivitet (< 5 dage før administration eller under forsøget)
• Efter specifikke laboratoriefund: antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein, gamma-glutamyl-transferase, aspartattransaminase, alanintransaminase eller glutamatdehydrogenase over normalområdet; eventuelle erytrocytter eller > 15 mg/dl protein på urinpinden, hvis den ikke har menstruation
• Enhver EKG-værdi uden for referenceområdet for klinisk relevans, inklusive, men ikke begrænset til QTcB > 480 ms eller QRS-interval > 110 ms
• Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
• Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
• Manglende evne til at følge efterforskerens instruktioner