Sicherheit und Pharmakokinetik von BIRB 796 BS-Tabletten, die gesunden Probanden zweimal täglich oral verabreicht wurden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden, wie durch Screening-Ergebnisse bestimmt
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
• Weibliche Probanden, die nicht stillten und kein gebärfähiges Potenzial hatten, wie definiert durch chirurgisch steril oder postmenopausal (keine Periode für mindestens 12 Monate und erhöhtes follikelstimulierendes Hormon (FSH) mit niedrigem Östradiol, während sie keine Östrogenergänzung erhielten). Frauen sollten eine Barriere-Kontrazeption (z. Kondome) vor Verabreichung der Studienmedikation, während der Studie und mindestens einen Monat nach Entlassung aus der Studie. Frauen müssen negative Blutschwangerschaftstests gehabt haben
• Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2
• Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Studienanforderungen erfüllen
• Laborwerte innerhalb eines klinisch definierten Referenzbereichs

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
• Vaskulitis in der Vorgeschichte (Fieber, Unwohlsein, Myalgien, Hautausschlag in der Vorgeschichte usw.)
• Einnahme von Medikamenten mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) (< 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
• Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (< 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (< 1 Monat vor Verabreichung (mindestens 10-fache der relevanten Eliminationshalbwertszeit) oder während der Studie)
• Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder rezeptfreie Medikamente 1 Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments (mindestens das 10-fache der relevanten Eliminationshalbwertszeit)
• Raucher
• Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Verwendung von Methylxanthin-haltigen Getränken oder Nahrungsmitteln (Kaffee, Tee, Cola, Energiegetränke, Schokolade usw.), Grapefruit oder Grapefruitsaft, Alkohol, grüner Tee oder Tabak < 5 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Blutspende oder -verlust > 400 ml (< 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
• Übermäßige körperliche Aktivitäten (< 5 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Nach spezifischen Laborbefunden: Leukozytenzahl, C-reaktives Protein, Gamma-Glutamyl-Transferase, Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase oder Glutamat-Dehydrogenase über dem Normbereich; alle Erythrozyten oder > 15 mg/dl Protein auf dem Urinteststreifen, wenn keine Menstruation vorliegt
• Jeder EKG-Wert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf QTcB > 480 ms oder QRS-Intervall > 110 ms
• Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Unfähigkeit, den Anweisungen des Ermittlers Folge zu leisten