Seguridad y farmacocinética de los comprimidos de BIRB 796 BS administrados dos veces al día por vía oral a sujetos humanos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
• Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
• Sujetos femeninos que no estaban amamantando y no en edad fértil según lo definido por estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas (sin períodos durante al menos 12 meses y hormona estimulante del folículo (FSH) elevada con estradiol bajo mientras no recibían suplementos de estrógeno). Las mujeres debían usar métodos anticonceptivos de barrera (p. condones) antes de la administración del medicamento del estudio, durante el estudio y al menos un mes después del alta del estudio. Las mujeres deben haber tenido pruebas de embarazo en sangre negativas.
• Edad ≥ 18 y ≤ 60 años
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2
• Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
• Valores de laboratorio dentro de un rango de referencia clínicamente definido

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y tenga relevancia clínica
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Antecedentes de vasculitis (antecedentes de fiebre, malestar general, mialgias, exantema, etc.)
• Ingesta de fármacos con vida media larga (> 24 horas) (< 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
• Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (< 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (< 1 mes antes de la administración (al menos 10 veces la vida media de eliminación relevante) o durante el ensayo)
• Haber recibido medicación con receta 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio o medicación de venta libre 1 semana antes de la administración del fármaco del estudio (al menos 10 veces la vida media de eliminación correspondiente)
• Fumador
• Abuso de alcohol (> 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Uso de bebidas o alimentos que contienen metilxantina (café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.), toronja o jugo de toronja, alcohol, té verde o tabaco < 5 días antes de la administración del fármaco del estudio
• Donación o pérdida de sangre > 400 ml (< 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (< 5 días antes de la administración o durante el ensayo)
• Después de hallazgos de laboratorio específicos: recuento de glóbulos blancos, proteína C reactiva, gamma-glutamil-transferasa, aspartato transaminasa, alanina transaminasa o glutamato deshidrogenasa por encima del rango normal; cualquier eritrocitos o > 15 mg/dl de proteína en la tira reactiva de orina si no está menstruando
• Cualquier valor de EKG fuera del rango de referencia de relevancia clínica, incluidos, entre otros, QTcB > 480 ms o intervalo QRS > 110 ms
• Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
• Incapacidad para cumplir con las instrucciones del investigador.