Säkerhet och farmakokinetik för BIRB 796 BS-tabletter administrerade två gånger dagligen oralt till friska människor

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt resultat av screening
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
• Kvinnliga försökspersoner som inte ammade och inte var i fertil ålder enligt definitionen kirurgiskt sterila eller postmenopausala (inga menstruationer på minst 12 månader och förhöjt follikelstimulerande hormon (FSH) med lågt östradiolvärde utan östrogentillskott). Kvinnor skulle använda barriärpreventivmedel (t. kondomer) före administrering av studieläkemedel, under studien och minst en månad efter frisläppandet från studien. Kvinnor måste ha haft negativa graviditetstest i blodet
• Ålder ≥ 18 och ≤ 60 år
• Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2
• Kunna kommunicera väl med utredaren och uppfylla studiekrav
• Laboratorievärden inom ett kliniskt definierat referensintervall

Exklusions kriterier:

• Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram) som avviker från det normala och av klinisk relevans
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
• Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
• Historik av vaskulit (tidigare anamnes på feber, sjukdomskänsla, myalgi, hudutslag, etc.)
• Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) (< 1 månad före administrering eller under prövningen)
• Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (< 10 dagar före administrering eller under prövningen)
• Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (< 1 månad före administrering (minst 10 gånger den relevanta eliminationshalveringstiden) eller under prövningen)
• Ha fått receptbelagd medicin 2 veckor före studieläkemedlets administrering eller receptfritt läkemedel 1 vecka före studieläkemedlets administrering (minst 10 gånger den relevanta eliminationshalveringstiden)
• Rökare
• Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
• Drogmissbruk
• Användning av drycker eller livsmedel som innehåller metylxantin (kaffe, te, cola, energidrycker, choklad etc.), grapefrukt eller grapefruktjuice, alkohol, grönt te eller tobak < 5 dagar före administrering av studieläkemedlet
• Blodgivning eller blodförlust > 400 ml (< 1 månad före administrering eller under prövningen)
• Överdriven fysisk aktivitet (< 5 dagar före administrering eller under försöket)
• Efter specifika laboratoriefynd: antal vita blodkroppar, C-reaktivt protein, gamma-glutamyl-transferas, aspartattransaminas, alanintransaminas eller glutamatdehydrogenas över det normala intervallet; eventuella erytrocyter eller > 15 mg/dl protein på urinstickan om den inte har mens
• Alla EKG-värden utanför referensintervallet för klinisk relevans inklusive men inte begränsat till QTcB > 480 ms eller QRS-intervall > 110 ms
• Historik om någon familjär blödningsstörning
• Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
• Oförmåga att följa utredarens instruktioner