Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdesti päivässä suun kautta terveille ihmisille annettujen BIRB 796 BS -tablettien turvallisuus ja farmakokinetiikka

tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahdesti päivässä suun kautta annettavien BIRB 796 BS -tablettien turvallisuus ja farmakokinetiikka (päivittäinen kokonaisannos 90, 120, 150 tai 180 mg) terveille ihmisille 14 päivän ajan. Plasebokontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus kaksoissokkoutettuna kullakin annostasolla

Tutkimus, jossa arvioitiin BIRB 796 BS -tablettien turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa useina vuorokausiannoksina eri annostasoilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole imettäneet ja jotka eivät ole hedelmällisessä iässä määriteltynä kirurgisesti steriilillä tai postmenopausaalisella (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ja kohonnut follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) alhaisella estradiolilla ilman estrogeenilisää). Naisten oli käytettävä esteehkäisyä (esim. kondomit) ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden kuluttua tutkimuksesta irtautumisen jälkeen. Naisilla on täytynyt olla negatiivinen veren raskaustesti
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  • Laboratorioarvot kliinisesti määritellyn vertailualueen sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja elektrokardiogrammi), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Aiempi vaskuliitti (aiemmin kuumetta, huonovointisuutta, lihaskipuja, ihottumaa jne.)
  • Pitkän puoliintumisajan (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (< 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin (< 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (< 1 kuukautta ennen antoa (vähintään 10 kertaa relevantti eliminaation puoliintumisaika) tai tutkimuksen aikana)
  • Reseptilääkettä 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai reseptilääkitystä 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen antamista (vähintään 10 kertaa relevantti eliminaation puoliintumisaika)
  • Tupakoitsija
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Metyyliksantiinia sisältävien juomien tai ruokien (kahvi, tee, cola, energiajuomat, suklaa jne.), greipin tai greippimehun, alkoholin, vihreän teen tai tupakan käyttö < 5 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Verenluovutus tai veren menetys > 400 ml (< 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (< 5 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Erityisten laboratoriolöydösten jälkeen: valkosolujen määrä, C-reaktiivinen proteiini, gamma-glutamyylitransferaasi, aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi tai glutamaattidehydrogenaasi normaalin alueen yläpuolella; erytrosyytit tai > 15 mg/dl proteiinia virtsan mittatikussa, jos kuukautisia ei ole
  • Mikä tahansa EKG-arvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, QTcB > 480 ms tai QRS-väli > 110 ms
  • Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkijan ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BIRB 796 BS
kasvavina annoksina
Lääke: Plasebo
Lääke: BIBR 796 BS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
jopa 35 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti
Kliininen siedettävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivä 21
päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus vakaan tilan annosteluvälin aikana (Cmax,ss)
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala eri ajankohtina (AUC)
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
Aika plasman maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa (tmax,ss)
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
Keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus (Css)
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
Lääkkeen näennäinen oraalinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen (CL/F )
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen perusteella jaettuna F:llä (biologinen hyötyosuustekijä) (Vz/F)
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
Plasman aamun minimipitoisuus ennen päivää 14
Aikaikkuna: päivänä 2, 3, 5, 7, 9, 13 ja 14
päivänä 2, 3, 5, 7, 9, 13 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1175.21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa